Φαίνεται ότι το μόνο που έκανε ο FDA ήταν να σφραγίσει τη διαδικασία που διαχειρίστηκε πλήρως η Pfizer και χρηματοδοτήθηκε από την BioNTe...
Φαίνεται ότι το μόνο που έκανε ο FDA ήταν να σφραγίσει τη διαδικασία που διαχειρίστηκε
πλήρως η Pfizer και χρηματοδοτήθηκε από την BioNTech...! «Διαφανής»
διαδικασία....
Καθώς ο
κύκλος των ειδήσεων συνεχίζει να επικεντρώνεται στην κατάσταση στην Ουκρανία, ο
FDA συμμορφώθηκε με δικαστική εντολή για να αρχίσει να δημοσιεύει 55.000
σελίδες δεδομένων της Pfizer ανά μήνα που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση του
εμβολίου COVID-19 που παρήγαγε με την BioNTech και η πρώτη παρτίδα δημοσιεύθηκε
αθόρυβα την 1η Μαρτίου.
Πηγή: Principia
Scientific International
Άρθρο του Brian
Shilhavy
Μετάφραση: Απολλόδωρος – Συνεργάτης του Ελλήνων
Αφύπνιση
Υπάρχουν
150 έγγραφα που το κοινό μπορεί πλέον να
κατεβάσει εδώ.
Ένα από
τα έγγραφα που κυκλοφόρησαν ήταν η "Prescription Drug User Fee
Payment" ("Πληρωμή τέλους χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων")
που πλήρωσε η BioNTech στον FDA στις 4/20/2021 για το "εμβόλιο
COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine", το οποίο ο FDA ενέκρινε στη συνέχεια
τον Αύγουστο του 2021.
Αυτή η
"πληρωμή τέλους χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων" ήταν 2.875.842,00
δολάρια. (Πηγή.)
Ένα άλλο
ενδιαφέρον έγγραφο που βρήκα ήταν το "EXTERNAL DATA MONITORING
COMMITTEE" που βρίσκεται εδώ.
Εδώ
είναι ο δηλωμένος σκοπός αυτής της "Επιτροπής Εξωτερικής Παρακολούθησης
Δεδομένων":
Αυτή
η Εξωτερική Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (E-DMC) (εφεξής "η
επιτροπή") είναι μια ενιαία, εξωτερική, ανεξάρτητη, συμβουλευτική ομάδα
εμπειρογνωμόνων που συστάθηκε για να επιβλέπει τα δεδομένα ασφάλειας και
αποτελεσματικότητας από το πρόγραμμα εμβολίων BNT162.
Η
κύρια λογική για τη σύσταση της επιτροπής είναι να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν
οι κατάλληλες εξωτερικές διασφαλίσεις που θα συμβάλουν στη διασφάλιση της
ασφάλειας των συμμετεχόντων και στη διατήρηση της επιστημονικής αυστηρότητας
και της ακεραιότητας της μελέτης κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής της
δοκιμής.
Η
επιτροπή θα επανεξετάσει τα συσσωρευμένα δεδομένα ασφάλειας σε όλες τις
μελέτες, καθώς και τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στο τμήμα φάσης 2/3 της
μελέτης C4591001. Η επιτροπή θα συμβουλεύει την Pfizer σχετικά με την ασφάλεια
των σημερινών συμμετεχόντων και εκείνων που πρόκειται να προσληφθούν, καθώς και
τη συνεχιζόμενη επιστημονική εγκυρότητα της δοκιμής.
Εκτός
από την ανασκόπηση της ασφάλειας από την επιτροπή, εξειδικευμένο προσωπικό της
Pfizer θα επανεξετάζει τα δεδομένα ασφάλειας όπως ορίζεται στο σχέδιο
ανασκόπησης της επιτήρησης της ασφάλειας και θα ενημερώνει την επιτροπή για τα
σημαντικά ευρήματα. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη C4591001 θα είναι
διαθέσιμα στην επιτροπή όταν υπάρχει προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της
αποτελεσματικότητας ή εάν αυτό κριθεί απαραίτητο για τη διενέργεια αξιολόγησης
κινδύνου-οφέλους.
Και για
να βεβαιωθείτε ότι αυτή η επιτροπή κάνει σωστά τη δουλειά της για να διασφαλίσει
"την ασφάλεια των υποκειμένων και να διατηρήσει την επιστημονική
αυστηρότητα", ποιος είναι υπεύθυνος στον FDA για να
διασφαλίσει ότι αυτό συμβαίνει;
Λοιπόν,
αυτός δεν είναι κανείς. Η Pfizer είναι αυτή που ήταν υπεύθυνη και η BioNTech
τη χρηματοδότησε.
«Η
Pfizer είναι υπεύθυνη για τη διεξαγωγή αυτής της μελέτης. Η BioNTech είναι
ο ρυθμιστικός χορηγός αυτής της μελέτης .»
Τα μέλη
της επιτροπής πρέπει να είναι απαλλαγμένα από "συγκρούσεις
συμφερόντων".
Τα μέλη της επιτροπής θα συμπληρώσουν το έντυπο CT22-GSOP-RF01 Independent Oversight Committee Member Conflict of
Interest Form. Τα μέλη της επιτροπής θα πρέπει να είναι απαλλαγμένα
από προφανείς σημαντικές συγκρούσεις συμφερόντων.
Κάθε
πιθανή σύγκρουση συμφερόντων που αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια της θητείας ενός
μέλους στην επιτροπή πρέπει να γνωστοποιείται από το μέλος της επιτροπής.
Και
ποιος στον FDA είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι αυτή η επιτροπή που επιβλέπει
τα "δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας" είναι απαλλαγμένη από
συγκρούσεις συμφερόντων;
Λοιπόν,
δεν είναι κανείς. Και πάλι, η Pfizer είναι υπεύθυνη γι' αυτό.
«Η
Pfizer θα καθορίσει εάν οποιαδήποτε πιθανή σύγκρουση απαιτεί τερματισμό της
ιδιότητας μέλους της επιτροπής».
Το
ερώτημα που τίθεται λοιπόν εδώ είναι, ποιος ήταν ο ρόλος που έπαιξε ο FDA,
αν έπαιξε καθόλου, στην "εξωτερική" παρακολούθηση των δεδομένων
για να διασφαλιστεί η ακεραιότητα και η ασφάλεια ενός νέου εμβολίου που
πρόκειται να χορηγηθεί σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους στις ΗΠΑ;
Φαίνεται
ότι το μόνο που έκαναν ήταν να σφραγίσουν τη διαδικασία που διαχειρίστηκε
πλήρως η Pfizer και χρηματοδοτήθηκε από την BioNTech.
Ακολουθούν
τα μέλη της "Εξωτερικής Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων"
που προφανώς επιλέχθηκαν από την Pfizer, παρακολουθήθηκαν από την Pfizer και
ερευνήθηκαν από την Pfizer για να βεβαιωθούν ότι έκαναν τη δουλειά τους και ότι
δεν υπήρχαν "συγκρούσεις συμφερόντων".
Το άλλο
ενδιαφέρον πράγμα που αποκαλύπτει αυτό το έγγραφο είναι ότι ένας σημαντικός
αριθμός ανθρώπων που συνέταξαν τα δεδομένα για να τα εξετάσει αυτή η επιτροπή
βρισκόταν στην Κίνα.
Rong Zhang: Senior Statistical Programming Lead
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
Rong.Zhang@pfizer.com
Chen Xu*: Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
Chen.Xu4@pfizer.com
Huan Liu* Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
Huan.Liu@pfizer.com
Jiyang Chen*: Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
Jiyang.Chen@pfizer.com
Bochen
Zhu*: Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
Bochen.Zhu@pfizer.com
Ran Xiong*: Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
Ran.Xiong@pfizer.com
Αναρωτιέμαι
αν τα ακατέργαστα δεδομένα βρίσκονται επίσης στην Κίνα;
Υπάρχουν
πολλά περισσότερα δεδομένα που εξακολουθώ να εξετάζω, και δεκάδες χιλιάδες
περισσότερες σελίδες δεδομένων που δεν έχουν ακόμη δημοσιοποιηθεί από τον FDA.
Αλλά με
όλους να παρακολουθούν τι συμβαίνει στην Ουκρανία αυτή τη στιγμή, αναρωτιέμαι
αν το προσέχει κανείς αυτό;
Σχολιάστε το άρθρο μας
Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου. To ιστολόγιο μας δεν υιοθετεί τις απόψεις των αρθρογράφων, ούτε ταυτίζεται με τα θέματα που αναδημοσιεύει από άλλες ενημερωτικές ιστοσελίδες και δεν ευθύνεται για την εγκυρότητα, την αξιοπιστία και το περιεχόμενό τους.
Ακολουθήστε το ellinikiafipnisis.blogspot.com
στο Facebook...
στο GAB...
στο Twitter
κοινοποιήστε το και στους φίλους σας!
Δεν υπάρχουν σχόλια
Μπορείτε να γράψετε και να σχολιάσετε τα πάντα, αλλά αν το κείμενο σας περιέχει υβριστικούς χαρακτηρισμούς σας ενημερώνουμε ότι δεν θα δημοσιεύεται. Σε περίπτωση καθυστέρησης δημοσίευσης των σχολίων ζητούμε συγγνώμη και παρακαλούμε να μην βγάζετε αυθαίρετα συμπεράσματα. Με σεβασμό και εκτίμηση η διαχείριση του ιστολογίου