Τα υποψήφια εμβόλια για την COVID μαστίζονται από θέματα ασφάλειας

  «Μη αποδεδειγμένες τεχνολογίες , ανασφαλή συστατικά και ανεπαρκείς δοκιμές – ευτυχώς, ο ισχύων νόμος απαγορεύει την υποχρεωτική επιβολή μη...

 

«Μη αποδεδειγμένες τεχνολογίες, ανασφαλή συστατικά και ανεπαρκείς δοκιμές – ευτυχώς, ο ισχύων νόμος απαγορεύει την υποχρεωτική επιβολή μη αδειοδοτημένων εμβολίων εγκεκριμένων για »επείγουσα χρήση».

Από την Alix Mayer, MBA

«Δουλεύει!» διατυμπανίζει το σύνηθες στωικό περιοδικό  Nature journal για τα πρώιμα αποτελέσματα της σε μια δοκιμή Φάσης III του εμβολίου της για την COVID-19 της  Pfizer’s .

Η Pfizer δήλωσε ότι το εμβόλιο ήταν 90% αποτελεσματικό όταν οι συμμετέχοντες στη δοκιμή εκτέθηκαν σε SARS CoV-2, ο ιός που λέγεται ότι προκαλεί τα συμπτώματα της COVID-19.
Ας μην βιαζόμαστε.

Το πρωτόκολλο μελέτης της Pfizer’s αναφέρει ότι σαν περιπτώση ( το αποκαλούμενο κρούσμα σε εμάς) υπολογίζονται ακόμη και αν ένας συμμετέχων στη δοκιμή έχει θετικό τεστ και μόνο ένα σύμπτωμα – όπως βήχας, ρίγη ή διάρροια – που θα μπορούσε εύκολα να προκληθεί από ένα από τα 1,400 ανθρώπινα παθογόνα, συμπεριλαμβανομένωντων 200 ιών που είναι γνωστό ότι μολύνουν τον άνθρωπο. Εκτός από την ηπατίτιδα A, B, C και τον ιό HIV, το πρωτόκολλο μελέτης σιωπά για τον έλεγχο άλλων λοιμωδών αιτίων των συμπτωμάτων του συμμετέχοντος.

Με άλλα λόγια, η μελέτη πάσχει από προκατάληψη επιβεβαίωσης. Ο βήχας και το θετικό τεστ ισούνται με την COVID, ακόμη και όταν μια “εναλλακτική πιθανή διάγνωση” θα μπορούσε να είναι η πραγματική αιτία των συμπτωμάτων. Η απουσία αποδεικτικών στοιχείων δεν αποτελεί απόδειξη απουσίας.

Η Pfizer, σε συνεργασία με τη BioNTech, χρησιμοποιεί τη νέα τεχνολογία αγγελιοφόρο RNA (mRNA) στο εμβόλιό της και θα υποβάλει αίτηση για μια πολυπόθητη Αδεια Χρήσης Εκτακτης Ανάγκης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), πιθανότατα πριν από τα τέλη Νοεμβρίου. Η ανακοίνωση της Pfizer έρχεται μετά από 94 συμμετέχοντες στη δοκιμή – απο τους περισσότερους  από 43.000 – θετικούς για τον SARS CoV-2. Η Pfizer δεν έχει κυκλοφορήσει δεδομένα σχετικά με το εάν οι περιπτώσεις ήταν ήπιες, μέτριες ή σοβαρές.

Τα πρώτα αποτελέσματα μπορεί να ακούγονται ενθαρρυντικά για ορισμένους, αλλά εμπειρογνώμονες όπως ο Eric Topol, διευθυντής του Scripps Research Translational Institute,, ανέφερε“ότι »το εμβόλιο μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό μόλις ολοκληρωθεί η δοκιμή και έχουν αναλυθεί όλα τα δεδομένα  [sic], «Ωστόσο» η αποτελεσματικότητά του είναι πιθανό να παραμείνει πολύ πάνω από το 50%. ”

Το πρωτόκολλο της μελέτης της Pfizer σελ. 103) αναφέρει ότι »η επιτυχία στην τελική ανάλυση» θα επιτύχει ελάχιστη αποτελεσματικότητα 30%, με μεγαλύτερη από 98% βεβαιότητα. Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο να μην είναι 30 έως 90% αποτελεσματικό κατά της ήπιας ασθένειας.

Θα λειτουργήσει το εμβόλιο Pfizer και θα είναι ασφαλές;

Οι ερωτήσεις παραμένουν. Κάθε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων όλων των εμβολίων COVID-19 πρέπει να αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό πριν χορηγηθεί σε ομάδες υψηλού κινδύνου ή στον παγκόσμιο πληθυσμό.

Ένα επιτυχημένο εμβόλιο πρέπει να αποτρέπει σοβαρές ασθένειες, νοσηλεία ή θάνατο, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες που υπερβαίνουν αυτά τα οφέλη. Δεν μπορεί απλώς να ισχυριστεί ότι αποτρέπει ήπιες περιπτώσεις που θα επιλυόταν απο μόνες τους. Πρέπει επίσης να αποτρέπει τη μετάδοση από άτομο σε άτομο. Τα δεδομένα της δοκιμής πρέπει να διαθέτουν επαρκή ισχύ για να απαντούν σε αυτές τις ερωτήσεις, όχι μόνο για τους υγιείς, αλλά και για ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ηλικιωμένοι και εκείνες με υποκείμενες καταστάσεις.

Οποιαδήποτε αρχική προστασία από τα συμπτώματα της COVID-19 πρέπει επίσης να αντέχει και να μην εξασθενεί μετά από μερικές εβδομάδες ή μερικούς μήνες. Παραμένουν ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα έγκυρα κριτήρια, όπως εφαρμόζονται στα υποψήφια εμβόλια για την COVID-19. Πρόσφατες δημοσιεύσεις σε κορυφαία ιατρικά περιοδικά δείχνουν ότι οι απαντήσεις σε ερωτήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι λιγότερο ικανοποιητικές.

Καθώς το μεγαλύτερο μέρος του κόσμου εξακολουθεί να υποφέρει από υποχρεωτικούς εγκλεισμούς, πολλοί αναρωτιούνται αν θα βρεθούν αυτά τα μαγικά κλειδιά για να μας ξεκλειδώσουν – τα εμβόλια που αναπτύσσονται για την COVID-19 – θα αποτρέψουν περισσότερους τραυματισμούς και θανάτους από αυτούς που προκαλούνται από την ασθένεια COVID-19.

Παράνομος ο υποχρεωτικός εμβοίασμός βάσει της Άδειας Εκτακτης Ανάγκης (ΕUA)

Οποιοδήποτε εμβόλιο COVID εγκεκριμένο για επείγουσα χρήση θα πρέπει να είναι εθελοντικό, δεδομένου του ότι αυτά τα εμβόλια θεωρούνται ερευνητικά και έχουν πολύ χαμηλότερο επίπεδο τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και για την ασφάλεια. Για παράδειγμα, σε σύγκριση με τη διαδικασία έγκρισης μη έκτακτης ανάγκης για πλήρη άδεια, μια έγκριση έκτακτης ανάγκης επιτρέπει ένα εμβόλιο που »μπορεί» να είναι αποτελεσματικό, σε σύγκριση με τη διαδικασία έγκρισης μη έκτακτης ανάγκης όπου ένα εμβόλιο πρέπει να αποδεικνύει ‘‘ουσιαστική» αποτελεσματικότητα.

Ο νόμος  της Άδειας Χρήσης για Εκτακτη Ανάγκη (EUA) είναι σαφής: Οι πολιτείες απαγορεύονται να υποχρεώσουν ένα εμβόλιο εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης. (Βλ. Section VI. Preemption.) Επίσης, θα πρέπει να είναι παράνομο για τις ιδιωτικές επιχειρήσεις, τις αεροπορικές εταιρείες ή τον εργοδότη σας να υποχρεώνουν τον εμβολιασμό ενώ έχει εγκριθεί βάσει EUA.

Η New York Bar Association κατά κάποιον τρόπο  έχασε αυτό το ουσιαστικά σημαντικό εμπόδιο στις υποχρεωτικές εντολές. Οι δικηγόροι τους δημοσίευσαν μια δήλωση θέσης προτρέποντας τις πολιτείες να κάνουν υποχρεωτικό τον εμβολιασμό COVID, επιτρέποντας μόνο ιατρική εξαίρεση. Φαίνεται ότι αυτοί οι δικηγόροι έχουν είτε υπερφυσικές ικανότητες πρόβλεψης ότι τα εμβόλια COVID θα λάβουν πλήρη άδεια κάπου στο μέλλον, ή διαπράττουν μεγάλη ύβρη που πιστεύουν ότι μπορούν να παρακάμψουν το νόμο της EUA.

Μόνο εάν η FDA χορηγούσε πλήρη άδεια, η οποία συνήθως απαιτεί χρόνια, θα επιτρέπεται στις πολιτείες ή στις επιχειρήσεις να εξετάσουν τις υποχρεωτικές εντολές εμβολίων. Ο νόμος PREP Act απαλλάσσει τους κατασκευαστές εμβολίων COVID από την ευθύνη, ακόμη και αν το εμβόλιο(α) βλάπτει τους παραλήπτες, επομένως η ιδέα των εντολών είναι ιδιαίτερα τρομακτική.

Βάζοντας τις βάσεις για μια »νεα κανονικότητα» 

Οι αρχές δημόσιας υγείας μας δελεάζουν με την ιδέα ενός ‘‘νεας κανονικότητας»  αφότου είναι ευρέως διαθέσιμο ένα εμβόλιο για την COVID-19. Ο όρος υποδηλώνει, και έχει ερμηνευθεί ευρέως και σημαίνει ότι για να επιστρέψει η κοινωνία στο φυσιολογικό, το εμβόλιο θα αποτρέψει τη μετάδοση από άτομο σε άτομο έτσι ώστε όλα να μπορούσαν να »ανοίξουν»

Όσο ελκυστικό μπορεί να ακούγεται σε εκείνους που έχουν πληγεί από τους υποχρεωτικούς εγκλεισμούς, μόνο το 42% των Αμερικανών λένε τώρα ότι θα λάβουν εμβόλιο COVID, σύμφωνα με την τελευταία δημοσκόπηση του latest YouGov poll. Ακόμη και μεταξύ αυτής της πραγματικής μειονότητας, τα δύο τρίτα ανησυχούν για την ασφάλεια του εμβολίου COVID. Εάν οι αρχές δημόσιας υγείας θέλουν υψηλή λήψη του εμβολίου, πρέπει να ωθήσουν τους κατασκευαστές να παρέχουν διαφανείς πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές, για να αντιμετωπίσουν τις ανησυχίες, καθώς το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εθελοντικό εάν χορηγηθεί με άδεια EUA.

Τον Ιούνιο, ο εκπρόσωπος της βιομηχανίας εμβολίων Dr. Peter Hotez είπε, »Στην ιδανική περίπτωση, θέλετε ένα αντιιικό εμβόλιο να κάνει δύο πράγματα. … Πρώτον, να μειώνει την πιθανότητα να αρρωστήσετε σοβαρά και να πάτε στο νοσοκομείο, και δεύτερο, να αποτρέπει τη μόλυνση και συνεπώς να διακόψετε τη μετάδοση της νόσου. ”

Ωστόσο, την περασμένη εβδομάδα, ο Δρ Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) και εκπρόσωπος του κοροναϊού του Λευκού Οίκου, μετακίνησε τη θέση στόχου και παραδέχτηκε ότι ο στόχος των εμβολίων COVID είναι να παρέχει μόνο προσωπική προστασία, και όχι  να αποτρέπει το θάνατο ή μετάδοση από άτομο σε άτομο. Ο Fauci είπε ότι αυτός και οι συνάδελφοί του θα ‘‘συμβιβαστούν σε… το πρωταρχικό τελικό σημείο για την πρόληψη κλινικά αναγνωρίσιμων ασθενειών».

Το «Συμβιβάζομαι για« θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί όταν κάποιος δεν μπορεί να αντέξει οικονομικά το σπίτι που θέλει, ή όταν η αγαπημένη του πίτσα δεν είναι διαθέσιμη, οπότε κάποιος πληρώνει για πίτσα τυριού αντί για πεπερόνι. Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς ότι λέξη »συμβιβασμός» θα χρησιμοποιούταν ποτέ σε σχέση με ένα εμβόλιο, πόσο μάλλον από τον τύπο που ηγείται του προγράμματος εμβολίων COVID για τις ΗΠΑ.

Ο συμβιβασμός ενός εμβολίου που δεν πληροί τις αρχικά υψηλές υποσχέσεις δεν θα κάνει περισσότερους ανθρώπους να παραταχθούν εθελοντικά για να το πάρουν.

Ελαττωματικό σχέδιο δοκιμών

Τα πρωτόκολλα εμβολίων Covid-19 αποκαλύπτουν ότι οι δοκιμές έχουν σχεδιαστεί για να πετύχουν

Όπως παραδέχτηκε ο Fauci, υπάρχουν πράγματι ορισμένα σχετικά με ζητήματα σχετικά με το σχεδιασμό της δοκιμής, που διατυπώθηκαν όμορφα από τον Δρ Peter Doshi στο British Medical Journal. Ο Doshi επικεντρώνεται στα δύο μεγαλύτερα ζητήματα.

Πρώτον, καμία από τις κορυφαίες  υποψήφιες μελέτες κλινικών δοκιμών για εμβόλια  δεν έχει σχεδιαστεί για να ελέγξει εάν το εμβόλιο μπορεί να μειώσει σοβαρά συμπτώματα της COVID-19, που ορίζονται ως: εισαγωγή σε νοσοκομείο, ΜΕΘ ή θάνατος.

Και, δεύτερον, οι δοκιμές δεν έχουν σχεδιαστεί για να ελέγχουν εάν το εμβόλιο μπορεί να διακόψει τη μετάδοση.

Εάν δεν πληρούται καμία από αυτές τις καταστάσεις, το εμβόλιο ουσιαστικά αποδίδει ως θεραπευτικό φάρμακο, εκτός εάν ένα εμβόλιο θα λαμβάνεται προφυλακτικά, ακόμη και από απόλυτα υγιείς, και πιθανότατα ενέχει υψηλότερο κίνδυνο βλάβης από ένα θεραπευτικό φάρμακο. Εάν αυτό αληθεύει, τότε τα θεραπευτικά φάρμακα θα είναι ανώτερα από οποιοδήποτε εμβόλιο COVID.

Πρόληψη σοβαρών συμπτωμάτων;

Σχετικά με τα νέα αποτελέσματα της δοκιμής Pfizer, ο Paul Offit, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Παιδικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, δήλωσε: »Θέλω να μάθω το φάσμα των ασθενειών που το εμβόλιο αποτρέπει. Θα θέλατε να δείτε τουλάχιστον μερικές περιπτώσεις σοβαρών ασθενειών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. «Αν και η Pfizer δήλωσε ότι »η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης τη δυνατότητα του υποψήφιου εμβολίου να [αποτρέπει] την σοβαρή νόσο COVID-19», το δελτίο τύπου της Pfizer δεν έδειξε εάν οι περιπτώσεις που περιγράφονται στα αποτελέσματα της πρώτης έκδοσης της κλινικής  Φάσης III ήταν ήπιες ή σοβαρές .

«Σε όλες τις τρέχουσες δοκιμές φάσης ΙΙΙ για τις οποίες έχουν δημοσιευτεί λεπτομέρειες, εργαστηριακές επιβεβαιωμένες λοιμώξεις, ακόμη και με μόνο ήπια συμπτώματα, θεωρούνται ότι πληρούν τον πρωταρχικό ορισμό τελικού σημείου», έγραψε ο Doshi.

Οι δοκιμές της Φάσης III περιλαμβάνουν ένα τεστ πρόκλησης, όπου αυτοί που εμβολιάζονται και εκείνοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρακολουθούνται για να δουν αν καταλήγουν να είναι θετικοί για την COVID-19, που αναφέρονται ως συμβάντα ή περιπτώσεις. «Οι τελικές αναλύσεις αποτελεσματικότητας προγραμματίζονται μετά από 150 έως 160» συμβάντα «, δήλωσε ο Doshi,» ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της ασθένειας. » Συνέχισε λέγοντας ότι »οι εισαγωγές στο νοσοκομείο και οι θάνατοι από την COVID-19 είναι απλά ασυνήθιστες στον πληθυσμό που μελετάται για ένα αποτελεσματικό εμβόλιο για να δείξει στατιστικά σημαντικές διαφορές σε μια δοκιμή 30.000 ατόμων».

Ολόκληρο το σημείο των κλινικών δοκιμών είναι για να αποδειχθεί η στατιστική σημασία, ώστε ο FDA να μπορεί να λάβει τεκμηριωμένη απόφαση σχετικά με το εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο. Οι παρούσες κλινικές δοκιμές δεν παρέχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με το εάν αυτά τα εμβόλια αποτρέπουν τη νοσηλεία και τους θανάτους.

Χωρίς αποκλεισμό μετάδοσης

Σχέδια για τη διάθεση εμβολίων σε 7,5 δισεκατομμύρια ανθρώπους στον κόσμο με βάση περίπου 160 συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές ανά υποψήφιο εμβόλιο, όχι μόνο δεν έχει στατιστική ισχύ, αλλά  οι περισσότεροι θα το θεωρούσαν απερίσκεπτο.

Όσον αφορά τα αποτελέσματα της Pfizer, ο Mt. Ιολόγος Sinai και ο συμμετέχων στη δοκιμή  Florian Krammer υπέδειξε  » ένα εμβόλιο που εμποδίζει τη μετάδοση θα μπορούσε να επιταχύνει το τέλος της πανδημίας. Ωστόσο, θα είναι δύσκολο να προσδιοριστεί εάν το εμβόλιο Pfizer, ή των άλλων δοκιμών στο τελικό στάδιο, μπορούν να το επιτύχουν. » Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna Tal Zaks συμφωνεί, δηλώνοντας ότι »η δοκιμή μας δεν θα αποδείξει την πρόληψη της μετάδοσης, επειδή… πρέπει να παίρνουμε δείγμα στα άτομα δύο φορές την εβδομάδα για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα, και αυτό καθίσταται λειτουργικά αδύνατο», αναφέροντας την ανάγκη για πέντε έως δέκα φορές μεγαλύτερη διάρκεια δοκιμής και ακόμη υψηλότερο κόστος.

Δεδομένου ότι αυτά τα εμβόλια για την COVID-19 δεν θα εγκριθούν για πλήρη άδεια βάσει της ικανότητάς τους να σταματήσουν την εξάπλωση του COVID-19 ή να αποτρέψουν νοσηλεία ή θάνατο, ενδέχεται να αντιμετωπίσουμε ατέρμονους υποχρεωτικούς εγκλεισμούς. Εάν οι τρέχουσες κλινικές δοκιμές του εμβολίου της COVID-19 οδηγήσουν τελικά σε πλήρη άδεια, αλλά δεν αποδεικνύουν στατιστικά σημαντικά την πρόληψη της μετάδοσης από άτομο σε άτομο, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για να δικαιολογούν τους υποχρεωτικούς εμβολιασμούς για να επιβιβαστεί κάποιος σε αεροπλάνο, η να πάει στη δουλειά να παρακολουθήσει μια συναυλία ή να φάει σε ένα εστιατόριο.

Έλλειψη ισχύος μελέτης σε ομάδες που επηρεάζονται περισσότερο από την COVID-19

Μετά τις δοκιμές Φάσης Ι, οι μελέτες των κατασκευαστών στρατολογούν τους ηλικιωμένους, τις μειονότητες και εκείνους με υποκείμενες καταστάσεις υγείας σε μεγαλύτερες μελέτες με περισσότερα από 30.000 άτομα. Ωστόσο, παρόλο που η Pfizer δήλωσε ότι »περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετέχοντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ έχουν φυλετικό και εθνοτικά διαφορετικό υπόβαθρο», υπάρχουν ανησυχίες ότι οι δοκιμές δεν έχουν επαρκή ισχύ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε αυτές τις ομάδες.

Οι δοκιμές πρόκλησης 160 περιπτώσεων δεν θα αναλυθούν ανά υποπληθυσμό, αφήνοντας λίγα δεδομένα με δυνατότητα δράσης σε αυτές τις ευάλωτες ομάδες. Επιπλέον, η Pfizer δεν έχει αποκαλύψει πόσοι ηλικιωμένοι είναι εγγεγραμμένοι στη δοκιμή της.

»Δεν καταλαβαίνω πώς κανένας – το DSMB [Data Safety Monitoring Board] ή η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων της FDA ή οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων της FDA – θα επέτρεπαν ποτέ να συνιστάται ένα εμβόλιο για αυτήν την ομάδα [ηλικίας 65 ετών και άνω] χωρίς να έχει επαρκή δεδομένα », είπε ο Offit.

Ανεπιθύμητες ενέργειες και σχετικά με τα συστατικά του εμβολίου

Τι ακριβώς έχει αποκαλυφθεί μέχρι τώρα από τις δοκιμές εμβολίων COVID-19;

Ακολουθούν τα ζητήματα με το σχεδιασμό δοκιμών, τις δοκιμές σε παύση, τις ανεπιθύμητες παρενέργειες και τις ερωτήσεις σχετικά με την ταχεία παρακολούθηση μιας νέας τεχνολογίας  mRNA, μεταξύ πολλών άλλων ερωτήσεων και θεμάτων.

Εδώ είναι οι πέντε εταιρείες που ελπίζουν ότι το FDA θα χορηγήσει μια Αδεια Χρήσης Εκτακτης Ανάγκης:: Moderna, Pfizer / BioNTech, Johnson & Johnson, Astra-Zeneca / Oxford και GlaxoSmithKline. Όλες λαμβάνουν χρηματοδότηση από το  Operation Warp Speed για να συμπιέσουν το χρόνο ανάπτυξης σε μερικούς μήνες. Κανονικά, τα εμβόλια χρειάζονται χρόνια για να περάσουν από τον κατάλληλο έλεγχο ασφάλειας.

Είναι σημαντικό, με περίπου δύο δωδεκάδες εμβόλια σε ενεργή χρήση σήμερα, τουλάχιστον  66 επίσημα δοκιμασμένα  και εγκεκριμένα εμβόλια στις ΗΠΑ έχουν διακοπεί. Πολλά – όπως το RotaShield (rotavirus), το Lymerix και το DTP shot – καταργήθηκαν λόγω προβλημάτων ασφαλείας. Λαμβάνοντας υπόψη τον πολύ συμπιεσμένο χρόνο ανάπτυξης, τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βιώνουν οι συμμετέχοντες στη δοκιμή και τη δυνατότητα υποχρεωτικών εντολών εμβολίου με πλήρη άδεια, το κοινό πρέπει να απαιτεί διαφάνεια και ανοιχτή πρόσβαση στα δεδομένα δοκιμών.

Παύσεις των κλινικών δοκιμών

Η Johnson & Johnson  ήταν ο τελευταίος κατασκευαστής εμβολίων που σταμάτησε τη δοκιμή εμβολίων COVID-19 λόγω σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος σε έναν παραλήπτη εμβολίου. Στη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης  (ACIP),στις 30 Οκτωβρίου, ο Dr. Jerald Sadoff της Johnson & Johnson πιέστηκε από έξι τουλάχιστον μέλη της ACIP για να αποκαλύψει την ασθένεια, αλλά αρνήθηκε, επικαλούμενος την εμπιστευτικότητα.

Εν τω μεταξύ, Astra-Zeneca/Oxford έπρεπε επίσης να θέσουν σε παύση τη δοκιμή τους αφού οι συμμετέχοντες στη μελέτη ανέπτυξαν νευρολογικές καταστάσεις  όπως  εγκάρσια μυελίτιδα και σκλήρυνση κατά πλάκας  και  λόγω θανάτου σύμφωνα με πληροφορίες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το εικονικό φάρμακο ήταν το εμβόλιο της  μηνιγγίτιδας αντί για αληθινό αλατούχο εικονικό φάρμακο.

Στην κλινική δοκιμής της Moderna’s στην Φάση I , τουλάχιστον ένας συμμετέχων έπρεπε να εγκαταλείψει λόγω κνίδωσης, μια κοινή αλλεργική αντίδραση φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει την απειλητική για τη ζωή αναφυλαξία, αλλά η φαρμακοβιομηχανία δεν σταμάτησε τη δοκιμή της. Η Pfizer/BioNTech δήλωσε ότι δεν θα σταματήσει τη δοκιμή της παρά τις »παρενέργειες που έχουν προκύψει».

Στις 23 Οκτωβρίου, η FDA άφησε και τις δυο την Johnson & Johnson και την Astra-Zeneca  να συνεχίσουν τις δοκιμές τους, δηλώνοντας ότι δεν μπορούσαν να συνδέσουν οριστικά τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή το θάνατο με τα εμβόλια COVID. Δεδομένου του μικρού αριθμού ατόμων στις δοκιμές, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε λίγους συμμετέχοντες θα μπορούσαν να μεταφραστούν σε χιλιάδες, αν όχι εκατομμύρια τραυματισμούς, εάν εμβολιαζόταν ολόκληρος ο παγκόσμιος πληθυσμός.

Αμφισβητήσιμη αποτελεσματικότητα

Μεταξύ των κορυφαίων υποψηφίων για εμβόλια COVID, οι Moderna, Pfizer/BioNTech, Astra-Zeneca/Oxford and Johnson & Johnson (J&J) έχουν δημοσιεύσει όλα τα δεδομένα από πρώιμες δοκιμές σε ανθρώπους. (Σύνδεσμοι προς δημοσιευμένες μελέτες στο παραπάνω κείμενο, και αναφέρονται επίσης μετά το άρθρο.)

Ενώ και οι τέσσερις αναφέρουν το 90% έως 100% των συμμετεχόντων ανέπτυξαν αντισώματα μετά από δύο δόσεις (εφάπαξ δόση για J&J), και οι τέσσερις αναφέρουν επίσης υψηλό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών. Σημειώστε ότι τα αντισώματα υποτίθεται απλώς ότι είναι αποτελεσματικά, όταν τα επίπεδα είναι συγκρίσιμα με τα αντισώματα σε άτομα που ανέκαμψαν φυσικά από το COVID.

Δεν θα γνωρίζουμε εάν τα εμβόλια προλαμβάνουν ή μειώνουν τα συμπτώματα, όπως τα πρώιμα αποτελέσματα που ανακοινώσαν από τη δοκιμή της Pfizer, έως ότου επιστρέψουν τα αποτελέσματα των δοκιμών πρόκλησης. Στο τεστ πρόκλησης, οι εμβολιασμένοι και εκείνοι που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου παραμένουν σε τυφλότητα, δηλαδή δεν γνωρίζουν σε ποια ομάδα βρίσκονται. Εάν ένας συμμετέχων εμφανίσει συμπτώματα τύπου COVID, αυτός ή αυτή θα λάβει τεστ »ρινικού επιχρίσματος» . Οι περιπτώσεις θα μετρηθούν όταν ένας συμμετέχων εξεταστεί θετικός στον  SARS CoV-2, τον ιό που πιστεύεται ότι προκαλεί συμπτώματα COVID-19, μέσω μιας δοκιμής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης PCR. Η εμβολιασμένη ομάδα θα συγκριθεί τότε με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Υψηλές συστηματικές ανεπιθύμητες παρενέργειες

Εκατό τοις εκατό σε αυτούς που εγχύθηκαν δύο δόσεις του εμβολίου mRNA της Moderna’s mRNA vaccine (100 mcg) εμφάνισαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ το 50% των ατόμων ηλικίας 18-55 ετών στη δοκιμή της Pfizer’s trial είχαν συστηματικές ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Στην δοκιμή της  Astra-Zeneca/Oxford’s, χρειάστηκε μόνο μία δόση για να προκαλέσει περισσότερο από το 50% των συμμετεχόντων να βιώσουν ανεπιθύμητες παρενέργειες. Στη δοκιμή J&J’s μια εφάπαξ δόση προκάλεσε σχεδόν στα δύο τρίτα των ατόμων κάτω των 55 ετών να έχουν συστηματικές ανεπιθύμητες παρενέργειες, σε σύγκριση με περίπου το ένα τρίτο των ατόμων άνω των 65 ετών.Τα συστηματικά ανεπιθύμητα συμβάντα που βίωσαν οι συμμετέχοντες σε όλες τις δοκιμές περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, μυϊκό πόνο και πονοκέφαλο, τα οποία οι συμμετέχοντες ισχυρίζονται ότι διαρκούν περίπου 24 ώρες. Ένας άντρας με ρίγη χτύπησε τα δόντια του τόσο πολύ που έσπασε ένα δόντι.

mRNA: μη αποδεδειγμένη νέα τεχνολογία εμβολίων

Ιστορικά, τα εμβόλια παράγονται από έναν μολυσματικό οργανισμό – είτε από έναν ιό ή από ένα βακτήριο – που αναπτύσσεται σε μια κυτταρική καλλιέργεια, όπως αυγό  ή εμβρυικά κύτταρα απο αποβολές και εκτρώσεις όπως τα MRC-5.

Τα αντιγόνα εμβολίου παρασκευάζονται με τέσσερις τρόπους:

1) ζωντανά, αλλά εξασθενημένα από εξασθένηση,, όπως το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR).

2) απενεργοποιημένο με δηλητήριο όπως η φορμαλδεΰδη, όπως το εμβόλιο της γρίπης.

3) χρήση μέρους ενός οργανισμού – μιας —  υποομάδας, ανασυνδυασμένου, πολυσακχαρίτη ή ενός συζυγούς εμβολίου, όπως η ηπατίτιδα Β ή το εμβόλιο έρπητα ζωστήρα. ή

4) χρησιμοποιώντας μια τοξίνη (toxin) που παράγεται από ένα μικρόβιο, όπως ο εμβολιασμός του τετάνου.

Σε όλες τις περιπτώσεις, το προκύπτον εμβόλιο προκαλεί τα Β-κύτταρα του παραλήπτη να παράγουν αντισώματα σε αυτόν τον οργανισμό. Τα εμβόλια υπομονάδας και τοξοειδών τείνουν να μην λειτουργούν χωρίς ανοσοενισχυτικό όπως το αλουμίνιο, που προκαλεί μια πιο ισχυρή ανοσοαπόκριση.

Σε μια τεχνολογική απόκλιση από τους τέσσερις βασικούς τύπους εμβολίων, τόσο η Moderna όσο και η Pfizer / BioNTech δοκιμάζουν εμβόλια mRNA, τεχνολογία που δεν φαίνεται να βασίζεται καθόλου σε βιολογικά προϊόντα. ( τα κοινά εμβόλια, έχουν ενταχθεί στα βιολογικά προιόντα). Το mRNA δίνει εντολή στα κύτταρα μας να αναλάβουν δράση. Στην περίπτωση του εμβολίου COVID, το εργαστήριο λειτουργεί με συνθετικό mRNA με σκοπό να δώσει εντολή στον κυτταρικό μηχανισμό του σώματος να παράγει μερικές από τις πρωτεΐνες SARS CoV-2, αλλά όχι ολόκληρο τον ιό SARS CoV-2. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα αναμένεται να παράγει αντισώματα ενάντια σε αυτά τα μέρη του ιού. Βασικά, τα εμβόλια mRNA προορίζονται να προκαλέσουν βιο χακάρισμα – μέσω γενετικής τροποποίησης – ενός ανθρώπου για την παραγωγή τμημάτων ενός ιού.

Τα εμβόλια ταξινομούνται ως βιολογικά, όχι φάρμακα, επειδή τα παραδοσιακά εμβόλια προέρχονταν πάντα από βιολογικά υλικά, εννοούν απο έμβια ύλη. Είναι αμφίβολο ότι ένα εμβόλιο mRNA που χρησιμοποιεί συνθετικό RNA – το οποίο φαίνεται ότι δεν έχει τίποτα βιολογικό σε αυτό – θα μπορούσε να διατηρήσει αυτήν την ταξινόμηση ως βιολογικό. Είναι πραγματικά ένα ενέσιμο φάρμακο, και προφανώς έχει μια τεράστια απόκλιση από την παραδοσιακή βιολογικά βασισμένη τεχνολογία εμβολίων. Αυτό πρέπει να μας κάνει να σταματήσουμε για λίγο, δεδομένου ότι το γρήγορο πρόγραμμα είναι ακόμη πιο ακατάλληλο για μια εντελώς νέα τεχνολογία εμβολίων.

Αυτοάνοσα σύνδρομα που προκαλούνται από τον εμβολιασμό: εκκίνηση του παθογόνο  και Εξαρτημένη Ενίσχυση Αντισωμάτων

Σε μια χούφτα δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από τους κατασκευαστές – σε ζώα— J&J (πρωτεύον θηλαστικό), Moderna (ποντίκι & πρωτεύον θηλαστικό), Pfizer (ποντίκι & πρωτεύον) and AstraZeneca/Oxford (πρωτεύον θηλαστικό) — επικεντρώθηκαν στη συνολική ανεκτικότητα των εμβολίων, την κάθαρση των παθογόνων από την άνω και κάτω αναπνευστική οδό, και ανίχνευση για το επίπεδο δόσης που μπορεί να είναι ανοσογόνο και ασφαλές

Οι δοκιμές σε ζώα διεξάγονται παράλληλα – όχι πριν – τις δοκιμές σε ανθρώπους, και δεν έχουν ακόμη κυκλοφορήσει αποτελέσματα σχετικά με την πιθανότητα παθογόνου εκκίνησης, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη νόσηση με την COVID-19 σε άτομα εμβολιασμένα κατά του ιού SARS-CoV-2 και πιθανώς προκαλούν αυτοανοσία έναντι πολλών ανθρώπινων πρωτεϊνών, συμπεριλαμβανομένων των κρίσιμων πρωτεϊνών στο ανοσοποιητικό μας σύστημα.

Από όσο είναι γνωστό, κανένα από τα εμβόλια δεν έχει εξαλείψει τους μη ασφαλείς επίτοπους – το μέρος των πρωτεϊνών SARS-CoV-2 που ταιριάζουν με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες. Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα σε αυτούς τους επίτοπους, θα μπορούσαν να επιτεθούν στον »εαυτό τους», το σήμα κατατεθέν της αυτοάνοσης νόσου.

Ίσως χρειαστεί να περιμένουμε αποτελέσματα από δοκιμές εμβολίου φάσης III COVID για πληροφορίες σχετικά με μια άλλη ανεπιθύμητη αυτοάνοση κατάσταση,την Εξαρτημένη Ενίσχυση Αντισωμάτωνt (ADE). Στην ADE, τα εμβόλια μπορεί να προκαλέσουν ιδιοπαθή αντισώματα που δρουν σαν Δούρειος Ιππος για άγριους ιούς, επιτρέποντας στον ιό στόχο να εισέλθει στα κύτταρα και να αναπαραχθεί. Το αντίθετο της προστασίας κάποιου από λοίμωξη, το ADE προκαλεί στο εμβολιασμένο άτομο να περάσει χειρότερα την νόσο και πιθανώς να υποστεί βλάβη στα όργανα.

Μια πρόσφατη ανασκόπηση του ADE, που ονομάζεται επίσης ανοσολογική ενίσχυση, σημείωσε ότι οι τρέχουσες δοκιμές δεν έχουν σχεδιαστεί για να ελέγξει για το ADE, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι »ο αυστηρός σχεδιασμός κλινικών δοκιμών και η παρακολούθηση μετά τη χορήγηση άδειας [sic] θα πρέπει να παρέχουν μια αξιόπιστη στρατηγική για τον εντοπισμό ανεπιθύμητων παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας αυξημένης σοβαρότητας της νόσου COVID-19, μετά τον εμβολιασμό».

Το ADE έχει αποδειχθεί σε μελέτες για το SARS CoV σε:ανθρώπους, κουνάβια (ηπατική βλάβη) και σε μη ανθρώπινα θηλαστικά (οξεία πνευμονική βλάβη), μεταξύ ενός πολύ μεγαλύτερου σώματος βιβλιογραφίας.

Δεν είναι γνωστό ποιο ποσοστό του πληθυσμού μπορεί να υποστεί παθογόνο εκκίνηση ή Εξαρτημένη Ενίσχυση Αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με ένα εμβόλιο COVID. Οι εκτιμήσεις των Αμερικανών που έχουν ήδη αυτοάνοση νόσο κυμαίνονται από 14.7 εκατομμύρια to 23.5 εκατομμύρια. Είναι πιθανότατα πιο ευαίσθητοι σε παθογόνο εκκίνηση και ADE

Αλλα όσον αφορά σχετικά με τα συστατικά

Εκτός από την Moderna και την Pfizer / BioNTech, οι άλλοι κορυφαίοι κατασκευαστές εμβολίων χρησιμοποιούν τεχνολογία ανασυνδυασμένου εμβολίου, παράγοντας μια γονιδιωματική χίμαιρα με ιδιότητες που προορίζονται τόσο για την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος όσο και για τη δημιουργία αντισωμάτων έναντι της ακίδας πρωτεΐνης του SARS CoV-2.

Η Astra-Zeneca / Oxford χρησιμοποιεί έναν ιό χιμπατζή— – έναν αδενοϊό – που μπορεί να είναι η αιτία του κοινού κρυολογήματος, σε συνδυασμό με την ακίδα πρωτεΐνης του SARS CoV-2. Υπάρχουν μακροχρόνιες ανησυχίες σχετικά με τους ιούς των πρωτευόντων θηλαστικών στα εμβόλια από τότε που χορηγήθηκε το εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας από το 1955 έως το 1963 συνδέθηκε με τον καρκίνο. Το εμβόλιο πολιομυελίτιδας καλλιεργήθηκε σε κύτταρα νεφρού πρωτευόντων μολυσμένα με ιό simian virus 40 (SV40).

Η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί έναν ανθρώπινο αδενοϊό σε συνδυασμό με την ακίδα πρωτεΐνης.  Η GlaxoSmithKline/Sanofi χρησιμοποιεί έναν  ανασυνδυασμένο αντιγόνο με βάση την τεχνολογία εμβολίων κατά της γρίπης.

Οι βετεράνοι ερευνητές εμβολίων σηκώσαν επίσης μια προειδοποιητική σημαία σχετικά με τα υποψήφια εμβόλια για την COVID-19 που χρησιμοποιούν αδενοϊούς που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αυξημένη ευαισθησία σε μολύνσεις από HIV βάσει προηγούμενων ευρημάτων. Σε μια έκθεση της Lancet τον Οκτώβριο, οι ερευνητές που χρησιμοποίησαν την τεχνολογία εμβολίων adenovector COVID αναγνώρισαν την ‘‘αμφιλεγόμενη’‘ πιθανότητα του φορέα τους να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV και είπε ότι θα το προσέξουν στις δοκιμές υποψήφιων εμβολίων.

Υπάρχουν κάποια άλλα σχετικά συστατικά που πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά. Στα εμβόλια mRNA Moderna και Pfizer, η  πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) ) βρέθηκε  στην επίστρωση νανοσωματιδίων λιπαρών λιπιδίων γύρω από το mRNA. .Εβδομήντα τοις εκατό των ανθρώπων δημιουργούν αντισώματα κατά της PEG και οι περισσότεροι δεν το γνωρίζουν, δημιουργώντας μια ανησυχητική κατάσταση όπου πολλοί θα μπορούσαν να έχουν αλλεργικές, δυνητικά θανατηφόρες, αντιδράσεις σε ένα εμβόλιο που περιέχει PEG. Τα αντισώματα PEG μπορούν επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Η Pfizer εισάγει ένα συστατικό που προέρχεται από ένα θαλάσσιο ασπόνδυλο, mNeonGreen, στο εμβόλιο της. Το συστατικό έχει ιδιότητες βιοφωταύγειας, καθιστώντας το ελκυστικό για ιατρικούς σκοπούς απεικόνισης, αλλά δεν είναι σαφές γιατί ένα εμβόλιο που θα ενεθεί θα πρέπει να έχει το ισοδύναμο ενός οπτικού δείκτη ημέρας. Επίσης το mNeonGreen έχει άγνωστη αντιγονικότητα.

Τέλος, το εμβόλιο GlaxoSmithKline θα έχει ένα πολύ καλά χαρακτηρισμένο τοξικό συστατικό, το AS03, ένα ανοσοενισχυτικό που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο H1N1 που συνδέθηκε με ναρκοληψία και καταπληξία. Περιέχει σκουαλένιο που συλλέγεται  από συκώτια καρχαρία , και συνδέεται με το σύνδρομο πολέμου του Κόλπου. Το AS03 περιέχει επίσης πολυσορβικό 80,  το οποίο διαταράσσει και διαπερνάει τον φυσιολογικά προστατευτικό αιματο εγκεφαλικό φραγμό , (σημειωτέον ότι ο εγκέφαλος οξυγονώνεται μέσω του σκουαλενίου, το σκουαλένιο είναι αυτό που μεταφέρει το οξυγλονο στον εγκέφαλο. Φανταστείτε τώρα ο οργανισμός να αναπτύξει ανοσολογική αντίδραση στο σκουαλένιο) και  τοκοφερόλη, μια μορφή βιταμίνης Ε, ως γαλακτωματοποιητή.

Το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας ‘fauxcebo’ αντί για πλασέμπο

Ενώ η Pfizer και η GSK χρησιμοποιούν αλατούχο εικονικό φάρμακο στις δοκιμές τους, η Astra-Zeneca / Oxford χρησιμοποιεί ένα εμβόλιο μηνιγγίτιδας ως »εικονικό φάρμακο», το οποίο ορισμένοι ονομάζουν ‘‘fauxcebo». Το εμβόλιο μηνιγγίτιδας προκαλεί σημαντικά επίπεδα ανεπιθύμητων παρενεργειών και μπορεί να έχει προκαλέσει ακόμη και τον αναφερόμενο θάνατο στη δοκιμή Astra-Zeneca / Oxford.

Η σύγκριση ενός εμβολίου COVID-19 με ένα εμβόλιο μηνιγγίτιδας ως εικονικού φαρμάκου μπορεί να έχει συγκρίσιμα επίπεδα ανεπιθύμητων παρενεργειών, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να ισχυριστούν παραπλανητικά ότι τα εμβόλια COVID-19 δεν είχαν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα από το εικονικό εμβόλιο της μηνιγγίτιδας. Εάν συγκρίνονταν πραγματικά τα εμβόλια τους με αλατούχο εικονικό φάρμακο, το εμβόλιο COVID-19 πιθανότατα θα είχε περισσότερες ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Στο πρωτόκολλο της μελέτης , της Astra-Zeneca/Oxford δήλωσε ότι »η χρήση φυσιολογικού ορού ως εικονικού φαρμάκου θα διακινδύνευε την τυφλότητα, καθώς όσοι είχαν αξιοσημείωτες αντιδράσεις, παρενέργειες θα ήξεραν ότι ήταν στην ομάδα εμβολίων ChAdOx1 nCoV-19′‘. Η Astra-Zeneca / Oxford έχει προγραμματίσει μια δοκιμή εικονικού φαρμάκου  με αλατούχο διάλυμα στη Νότια Αφρική, οπότε θα υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας σε σύγκριση με ένα πραγματικό εικονικό φάρμακο όταν αυτή η δοκιμή ολοκληρωθεί σε λίγα χρόνια.

Tylenol σε ορισμένες ομάδες μελέτης

Τέλος, ένα άλλο περίεργο στην δοκιμή Astra-Zeneca / Oxford είναι η χρήση σε ορισμένες ομάδες μελέτης της ακεταμινοφαίνης, επίσης γνωστή ως Tylenol ή παρακεταμόλη. Ο κατασκευαστής εμβολίων εξήγησε ότι ήθελε να χρησιμοποιήσει την υψηλότερη δυνατή δόση εμβολίου, έτσι ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων να αναπτύξει ανοσία μετά την πρώτη δόση. Σύμφωνα με τη μελέτη της  Φάσης Ι, »επιλέχθηκε μία μόνο υψηλότερη δόση [εμβολίου] για να παρέχει την υψηλότερη πιθανότητα ταχείας επαγωγής εξουδετερωτικού αντισώματος. Στο πλαίσιο ενός πανδημικού κύματος όπου μια υψηλότερη, αλλά περισσότερη αντιδραστική δόση μπορεί να είναι πιο πιθανό να προκαλέσει ταχέως προστατευτική ανοσία, η χρήση προφυλακτικής παρακεταμόλης φαίνεται να αυξάνει την ανεκτικότητα και να μειώνει τη σύγχυση με τα συμπτώματα COVID-19 που μπορεί να προκληθούν από τα σύντομα – ζωντανά συμπτώματα που σχετίζονται με το εμβόλιο χωρίς να υπονομεύουν την ανοσογονικότητα.»

Η ακεταμινοφαίνη κατασκευάζεται από πίσσα άνθρακα, και παρόλο που χρησιμοποιείται από τα τέλη του 1800, η ​​επιστήμη δεν είναι ακόμα σίγουρη για τον μηχανισμό δράσης της. Ωστόσο, οι παρενέργειες είναι γνωστές. Μειώνει τη γλουταθειόνη, το πιο άφθονο αντιοξειδωτικό του σώματος που παράγεται στο ήπαρ. Είναι μια αμφισβητήσιμη πρακτική για τη χορήγηση αυτού του υπερ συνταγογραφούμενου φαρμάκου στα  εμβόλια, καθώς ο οργανισμός χρειάζεται άφθονη γλουταθειόνη για την αποτοξίνωση των συστατικών του εμβολίου.

Χρηματοδότηση BARDA και πιθανή έγκριση πολύ κοντά

Και οι πέντε από τους κορυφαίους κατασκευαστές εμβολίων έχουν λάβει χρήματα από την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA), του Υπουργείου Υγείας και Ανθρώπινης Υπηρεσίας, σε ποσά που κυμαίνονται από 1,2 έως 3 δισεκατομμύρια δολάρια για να επιταχύνουν τις δοκιμές στο πλαίσιο του Operation Warp Speed.

Όλοι οι κατασκευαστές δεσμεύονται να παράγουν 100 – 300 εκατομμύρια αρχικές δόσεις των εμβολίων τους, με συμβόλαια να παράγουν εκατομμύρια ή δισεκατομμύρια περισσότερες δόσεις.

Καθώς ο ενθουσιασμός για ένα εμβόλιο COVID-19 εξασθενεί, φαίνεται ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θα εμπνεύσουν περισσότερη εμπιστοσύνη. Δεδομένου ότι όλοι περιμένουν με ανυπομονησία την »νεα κανονικότητα» και ορισμένοι πιστεύουν ότι το εμβόλιο είναι το κλειδί για τον τερματισμό του κλειδώματος, ο ενθουσιασμός παραμένει ακόμη και για ένα μη βέλτιστο εμβόλιο. Εάν το μη βέλτιστο σημαίνει υψηλό ποσοστό σοβαρού τραυματισμού, οι κατασκευαστές εμβολίων έχουν ακόμη πολύ δρόμο μπροστά για να αποδείξουν ότι τα εμβόλια δεν προκαλούν περισσότερο θάνατο και τραυματισμό από ότι τα συμπτώματα του COVID-19.

Η εμπιστοσύνη σίγουρα δεν ενισχύεται όταν δοκιμάζονται νέες τεχνολογίες εμβολίων mRNA στο Warp Speed με επικεφαλής πρώην εκτελεστικό διευθυντή της GSK Moncef Slaoui, που βοήθησε στην απόκρυψη των σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών της Avandia – μια σαφής περίπτωση της αλεπούς να φυλάει το κοτέτσι.

Το εμπόριο των αναπηριών της COVID και θανάτων λόγω τραυματισμών και θανάτων από εμβόλια δεν είναι επιλογή. Ακόμα κι αν οι κατασκευαστές μπορούν να δείξουν ότι το ποσοστό σοβαρών τραυματισμών είναι μικρότερο από 1%, εάν τα 7,5 δισεκατομμύρια άνθρωποι στον κόσμο εμβολιαστούν, σε εκατομμύρια θα μπορούσε να προκαλέσει μόνιμες βλάβες ή να πεθάνουν από το εμβόλιο. Αν και οι υποχρεωτικοί εμβολιασμοί  απαγορεύονται σύμφωνα με την Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης, δεν θα είναι πολύς χρόνος έως ότου οι κατασκευαστές ζητήσουν πλήρη άδεια.

Ωστόσο, ακόμη και με πλήρη άδεια, εάν το εμβόλιο δεν αποτρέπει την εξάπλωση, δεν υπάρχει περίπτωση να γίνει υποχρεωτική επιβολή εμβολίου. Τα άτομα θα πρέπει πάντα να έχουν την επιλογή να εμβολιάσουν ή όχι τα παιδιά τους, αφού ενημερωθούν πλήρως για τους κινδύνους και τα οφέλη. Οπως πάντα, η Children’s Health Defense περιμένει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, και αντιτίθεται σε όλα τα επιβεβλημένα φάρμακα.

Οι συνεισφέροντες σε αυτό το άρθρο περιλαμβάνουν: : James Lyons-Weiler, Ph.D. και Greg Glaser, Γενικός Σύμβουλος γιατρών για Ενημερωμένη Συγκατάθεση.

Περίληψη των δημοσιευμένων ανθρώπινων δοκιμών από τον κάθε κατασκευαστή

Pfizer/BioNTech

Walsh, October 2020

Mulligan, August 2020

Moderna

Jackson, July 2020

Astra Zeneca/Oxford

Folegatti, July 2020

Johnson & Johnson

Sadoff, September 2020

GSK Sanofi

Clinical Trial

Alix Mayer, MBA

Η Alix Mayer, MBA υπηρετεί στο διοικητικό συμβούλιο της Παιδικής Υγείας και είναι πρόεδρος του τμήματος της Καλιφόρνια …

Leading COVID Vaccine Candidates Plagued by Safety Concerns

Επιμέλεια και Μετάφραση

Ευαγγέλου Μπλάνα Μαριάννα  Βιοχημικός Μsc

Από Fytro

Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου