Νέα Μελέτη «βόμβα» για τους «ειδικούς»: Τα «τσιμπήματα» των Pfizer και Moderna είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν σοβαρή παρενέργεια παρά να μειώσουν τον κίνδυνο νοσηλείας από COVID19...

  Μια νέα ανάλυση των δεδομένων κλινικών δοκιμών των εμβολίων Pfizer και Moderna για το COVID-19 δείχνει ότι ο κίνδυνος πρόκλησης σοβαρής πα...

 

Μια νέα ανάλυση των δεδομένων κλινικών δοκιμών των εμβολίων Pfizer και Moderna για το COVID-19 δείχνει ότι ο κίνδυνος πρόκλησης σοβαρής παρενέργειας μετά το εμβόλιο είναι μεγαλύτερος από τη μείωση των νοσηλειών για το COVID-19, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύτηκε στις 23 Ιουνίου στο Social Science Research Network. Λέτε για αυτό να «πηδούν» ένας ένας οι «ειδικοί» από το καράβι δηλώνοντας ότι δεν θα κάνουν ή δεν συνιστούν τη 4^η δόση...;

 

«Ο υπερβολικός κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος ξεπέρασε τη μείωση του κινδύνου για νοσηλεία COVID-19 σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές Pfizer και Moderna» - «Υπήρχε 43% αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος και απόλυτη αύξηση κινδύνου κατά 12,5 φορές σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος ανά 10.000 εμβολιασμένους συμμετέχοντες»

 

Πηγή: Children’s Health Defense

Από τη Suzanne Burdick, Ph.D.

Απόδοση: Ελλήνων Αφύπνιση

 

Μια νέα ανάλυση των δεδομένων δοκιμών εμβολίων Pfizer και Moderna για τον COVID-19 δείχνει ότι ο κίνδυνος σοβαρού τραυματισμού μετά το εμβόλιο είναι μεγαλύτερος από τη μείωση των νοσηλειών για τον COVID-19, σύμφωνα με μια μελέτη που δημοσιεύτηκε στις 23 Ιουνίου στο Social Science Research Network .

«Συνδυάζοντας τις δοκιμές, υπήρχε 43% αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος και απόλυτη αύξηση κινδύνου κατά 12,5 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος ανά 10.000 εμβολιασμένους συμμετέχοντες», έγραψαν οι συγγραφείς της προεκτυπωμένης εργασίας.

Με βάση τα ευρήματά τους, οι συγγραφείς ζήτησαν μια ανάλυση βλαβών-οφέλους των εμβολίων για τον COVID-19.

Οι ερευνητές - ανάμεσά τους ο Peter Doshi , Ph.D., ανώτερος συντάκτης στο The BMJ και αναπληρωτής καθηγητής έρευνας στις φαρμακευτικές υπηρεσίες υγείας στη Φαρμακευτική Σχολή του Πανεπιστημίου του Maryland - κατέληξαν στο συμπέρασμα :

«Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση με χρήση δεδομένων μεμονωμένων συμμετεχόντων για την αντιμετώπιση ζητημάτων βλάβης-οφέλους σε διάφορες δημογραφικές υποομάδες. Απαιτείται πλήρης διαφάνεια των δεδομένων κλινικών δοκιμών του εμβολίου COVID-19 για να αξιολογηθούν σωστά αυτά τα ερωτήματα. Δυστυχώς, πολύ περισσότερο από ένα χρόνο μετά την ευρεία χρήση των εμβολίων COVID-19, τα δεδομένα σε επίπεδο συμμετεχόντων παραμένουν απρόσιτα.»

Ο Doshi ηγείται της πρωτοβουλίας Restoring Invisible & Abandoned Trials (RIAT) , η οποία επιδιώκει να διασφαλίσει ότι οι δημοσιεύσεις κλινικών δοκιμών είναι ακριβείς και πλήρεις και ότι τα δεδομένα είναι διαθέσιμα στο κοινό.

Οι άλλοι συγγραφείς της μελέτης είναι:

• Robert Kaplan , Ph.D., ο οποίος ηγείται του Κέντρου Κλινικής Αριστείας του Πανεπιστημίου του Στάνφορντ και προηγουμένως ηγήθηκε των προγραμμάτων συμπεριφορικών και κοινωνικών επιστημών στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας και υπηρέτησε ως επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στην Υπηρεσία Έρευνας και Ποιότητας Υγείας της Φροντίδας των ΗΠΑ.
• Δρ. Patrick Whelan , MD, Ph.D., αναπληρωτής κλινικός καθηγητής παιδιατρικής στον τομέα της ρευματολογίας στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Λος Άντζελες (UCLA).
• Sander Greenland , Ph.D., ομότιμος καθηγητής επιδημιολογίας και στατιστικής στο UCLA, ο οποίος υπηρέτησε ως σύμβουλος για τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), την Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος, τα Κέντρα Ελέγχου Νοσημάτων και την Πρόληψη και την Εθνική Ακαδημία Επιστημών.
• Mark Jones , Ph.D., αναπληρωτής καθηγητής επιστημών υγείας και ιατρικής στο Institute for Evidence-Based Healthcare, καθώς και βιοστατιστικός στο Πανεπιστήμιο Bond στη Robina της Αυστραλίας.
• Juan Erviti , Ph.D. Pharm. D., ειδικευμένος νοσοκομειακός φαρμακοποιός στο Navarre Health Service, Ισπανία.
• Ο Δρ. Joseph Fraiman , γιατρός επείγουσας ιατρικής στο Περιφερειακό Ιατρικό Κέντρο Lallie Kemp του Πολιτειακού Πανεπιστημίου της Λουιζιάνα.

«Αυτή η σημαντική μελέτη χρησιμοποιεί πραγματικά δεδομένα κλινικών δοκιμών της Pfizer και της Moderna για να δείξει ότι οι κίνδυνοι σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υπερτερούν των οφελών αυτών των εμβολίων κατά της νοσηλείας για τον COVID-19», δήλωσε ο Brian Hooker, Ph.D., Chief Science Defence Health και αναπληρωτής καθηγητής βιολογίας στο Πανεπιστήμιο Simpson στο Redding της Καλιφόρνια όπου ειδικεύεται στη μικροβιολογία και τη βιοτεχνολογία.

«Το κοινό και οι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας πρέπει να εξετάσουν αμέσως τις επιπτώσεις αυτών των αποτελεσμάτων της μελέτης», πρόσθεσε ο Χούκερ.

Τι έκαναν οι ερευνητές και γιατί

Οι ερευνητές ανέλυσαν δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές που χρησιμοποίησε η FDA ως βάση για τη χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης των εμβολίων Pfizer και Moderna «για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ των εγκεκριμένων από την FDA εμβολίων mRNA COVID-19 και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που εντοπίστηκαν από την Brighton Collaboration ».

Σύμφωνα με τους ερευνητές, η Συνεργασία του Μπράιτον τον Μάρτιο του 2020 δημιούργησε και αργότερα ενημέρωσε μια λίστα προτεραιότητας με «δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος σχετικά με τις δοκιμές εμβολίων για τον COVID-19» σε συνεργασία με τη συνεργασία Coalition for Epidemic Preparedness Innovations , Safety Platform for Emergency Vaccines .

Η λίστα προτεραιότητας προσδιόρισε σοβαρά συμβάντα υγείας ως «ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος για την παρακολούθηση της ασφάλειας» (AESIs) εάν πληρούσαν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια :

• Γνωστή συσχέτιση με ανοσοποίηση ή συγκεκριμένη πλατφόρμα εμβολίου.
• Εμφάνιση κατά τη διάρκεια ασθένειας άγριου τύπου ως αποτέλεσμα ιικής αναπαραγωγής ή/και ανοσοπαθογένεσης.
• Θεωρητική συσχέτιση βασισμένη σε ζωικά μοντέλα.

Τα AESI που σημειώθηκαν σε αυτήν τη λίστα περιελάμβαναν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) των ακόλουθων τύπων: καρδιακές, δερματολογικές, ενδοκρινικές, γαστρεντερικές, αιματολογικές, ηπατικές, νεφρικές, πολυσυστημικά φλεγμονώδη σύνδρομα, μυοσκελετικά, νευρολογικά, οφθαλμικά, αναπνευστικά και εγκυμοσύνη.

Η Παγκόσμια Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια Εμβολίων του ΠΟΥ ενέκρινε τον κατάλογο ως εργαλείο παρακολούθησης της ασφάλειας και συνέστησε να αναφέρονται τα AESI με βάση τον κατάλογο — ωστόσο δεν πραγματοποιήθηκε έρευνα με χρήση του καταλόγου σε δεδομένα τυχαιοποιημένων δοκιμών για τον προσδιορισμό της συσχέτισης μεταξύ του εμβολιασμού και της εμφάνισης AESI. σύμφωνα με τους συγγραφείς της μελέτης.

Για αυτόν τον λόγο, οι συγγραφείς της μελέτης διεξήγαγαν μια ανάλυση των SAE που αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 των εμβολίων Pfizer και Moderna mRNA COVID-19 (NCT04368728 και NCT04470427).

Πώς έκαναν την ανάλυση

Αρχικά, η ομάδα αναζήτησε δεδομένα δοκιμών Pfizer και Moderna στους ιστότοπους του FDA και του Health Canada για να εντοπίσει πίνακες αποτελεσμάτων SAE για τις δοκιμές.

Ακολουθώντας τους ρυθμιστικούς κανόνες, οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες χρησιμοποίησαν σχεδόν πανομοιότυπους ορισμούς για το τι συνιστούσε «σοβαρό» ανεπιθύμητο συμβάν, θεωρώντας οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν ως SAE, εάν είχε ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες:

• Θάνατος
• Απειλητική για τη ζωή τη στιγμή του συμβάντος
• Νοσηλεία σε νοσοκομείο ή παράταση υφιστάμενης νοσηλείας
• Επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα
• Μια συγγενής ανωμαλία/εκ γενετής ελάττωμα
• Ιατρικά σημαντικό γεγονός, με βάση την ιατρική κρίση

Παρόλο που η Pfizer και η Moderna αναμενόταν να παρακολουθούν τους συμμετέχοντες για δύο χρόνια, μέσα σε εβδομάδες από τη χορήγηση της EUA των εμβολίων από την FDA, «οι χορηγοί ξεκίνησαν μια διαδικασία αποτυφλώσεως όλων των συμμετεχόντων που επέλεξαν να τυφλωθούν», είπαν οι συγγραφείς.

Επιπλέον, στους συμμετέχοντες που έλαβαν αρχικά το εικονικό φάρμακο προσφέρθηκε το εμβόλιο.

«Αυτές οι διαδικασίες αυτο-επιλογής μπορεί να έχουν εισαγάγει μη τυχαίες διαφορές μεταξύ του εμβολίου και των μη εμβολιασμένων συμμετεχόντων», έγραψαν οι συγγραφείς, «καθιστώντας έτσι τα δεδομένα μετά την έγκριση λιγότερο αξιόπιστα».

Για να «διατηρηθεί η τυχαιοποίηση», οι ερευνητές χρησιμοποίησαν «τα ενδιάμεσα σύνολα δεδομένων που αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση έκτακτης ανάγκης τον Δεκέμβριο του 2020, περίπου 4 μήνες μετά την έναρξη των δοκιμών».

Στη συνέχεια, για καθεμία από αυτές τις δοκιμές δεδομένων, οι ερευνητές ετοίμασαν τυφλούς πίνακες SAE — που δείχνουν τύπους SAE αλλά δεν εμφανίζουν δεδομένα αποτελεσμάτων.

Στη συνέχεια, δύο κλινικοί αναθεωρητές χρησιμοποίησαν τους πίνακες για να κρίνουν ανεξάρτητα εάν κάθε SAE ήταν AESI.

Χρησιμοποιώντας στατιστικές αναλύσεις, η ομάδα υπολόγισε στη συνέχεια τις αναλογίες κινδύνου και τις διαφορές κινδύνου μεταξύ των ομάδων εμβολίου και εικονικού φαρμάκου για τη συχνότητα εμφάνισης SAE.

Τέλος, οι ερευνητές χρησιμοποίησαν ένα απλό πλαίσιο βλάβης-οφέλους για να τοποθετήσουν τα αποτελέσματά τους σε ένα πλαίσιο συγκρίνοντας τους κινδύνους υπερβολικών AESI έναντι της μείωσης των σοβαρών επιπλοκών του COVID-19.

Τι έδειξαν τα αποτελέσματα

Η δοκιμή Pfizer ανέφερε «36% υψηλότερο κίνδυνο για [SAEs] που δεν σχετίζονται με τον COVID-19 στους 175 εμβολιασμένους συμμετέχοντες» σε σύγκριση με τους λήπτες εικονικού φαρμάκου, ανέφεραν οι συγγραφείς της μελέτης.

«Η δοκιμή Moderna ανέφερε 5% υψηλότερο κίνδυνο SAE που δεν σχετίζονται με τον COVID-19 σε εμβολιασμένα άτομα σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο», έγραψαν.

Η τυφλή και ανεξάρτητη ανασκόπηση των ερευνητών προσδιόρισε ότι η πλειονότητα των SAE ήταν AESI - που σημαίνει ότι τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα ήταν ο τύπος που είναι γνωστό ότι προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία για την ασφάλεια που σχετίζεται με το εμβόλιο COVID-19.

Τα ευρήματα των ερευνητών έρχονται σε αντίθεση με τον προηγούμενο ισχυρισμό της Pfizer ότι σχεδόν όλα τα SAE κατά τη διάρκεια των δοκιμών του εμβολίου «δεν σχετίζονταν» με το εμβόλιο.

Όπως ανέφερε το The Defender , τα έγγραφα εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 που κυκλοφόρησαν την 1η Ιουνίου από τον FDA αποκάλυψαν πολυάριθμες περιπτώσεις συμμετεχόντων που υπέστησαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των δοκιμών Φάσης 3.

Μερικοί από αυτούς τους συμμετέχοντες αποσύρθηκαν από τις δοκιμές, κάποιοι αποσύρθηκαν και κάποιοι πέθαναν.

Σύμφωνα με τη μελέτη:

«Στη δοκιμή Moderna, ο υπερβολικός κίνδυνος σοβαρών AESI (15,1 ανά 10.000 συμμετέχοντες) ξεπέρασε τη μείωση κινδύνου για νοσηλεία COVID-19 σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (6,4 ανά 10.000).

«Στη δοκιμή της Pfizer, ο υπερβολικός κίνδυνος σοβαρών AESI (10,1 ανά 10.000) ξεπέρασε τη μείωση του κινδύνου για νοσηλεία COVID-19 σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (2,3 ανά 10.000 συμμετέχοντες).»

Οι συγγραφείς σημείωσαν περιορισμούς της μελέτης τους, όπως ότι η ανάλυσή τους χρησιμοποίησε ένα υπάρχον σύνολο δεδομένων και όχι πρόσφατα δεδομένα.

Ωστόσο, σημείωσαν, «Η ανάλυσή μας έχει ένα πλεονέκτημα έναντι των μελετών παρατήρησης μετά την κυκλοφορία, καθώς τα δεδομένα προέρχονται από τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένες δοκιμές που έχουν ελεγχθεί από τον FDA και χρησιμοποιεί τη λίστα AESI της συνεργασίας Brighton, η οποία είχε προκαθοριστεί, εγκριθεί από τον ΠΟΥ , και καθιερώθηκε πολύ πριν από τη διαθεσιμότητα των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και σχεδιάστηκε για χρήση σε δοκιμές εμβολίων COVID-19.»

Σημείωσαν επίσης τα αποτελέσματά τους που δείχνουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος AESI στην ομάδα του εμβολίου αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο σε όλη την ομάδα.

«Τα SAE ενδέχεται να μην κατανέμονται εξίσου στις δημογραφικές υποομάδες που έχουν εγγραφεί στη δοκιμή και οι κίνδυνοι μπορεί να είναι σημαντικά μικρότεροι σε ορισμένες ομάδες σε σύγκριση με άλλες».

«Η γνώση των πραγματικών δημογραφικών στοιχείων εκείνων που παρουσίασαν αύξηση του AESI στην ομάδα του εμβολίου είναι απαραίτητη για μια σωστή ανάλυση βλαβών-οφέλους», πρόσθεσαν.

 Σχολιάστε το άρθρο μας

Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου.  To ιστολόγιο μας δεν υιοθετεί τις απόψεις των αρθρογράφων, ούτε ταυτίζεται με τα θέματα που αναδημοσιεύει από άλλες ενημερωτικές ιστοσελίδες και δεν ευθύνεται για την εγκυρότητα, την αξιοπιστία και το περιεχόμενό τους.

Ακολουθήστε το ellinikiafipnisis.blogspot.com 

στο Facebook...

στο GAB...

στο Twitter

κοινοποιήστε το και στους φίλους σας!