Αξιωματούχοι υγείας των ΗΠΑ αμφισβητούν εκ νέου τα αποτελέσματα της δοκιμής εμβολίων της AstraZeneca, λίγο μετά την απόφαση για επαναχρησιμοποίηση τους στην Ευρώπη

  Άλλο ένα πλήγμα για την αξιοπιστία ενός εμβολίου που έχει συγκεντρώσει τα πυρά πολλών. Το ζήτημα είναι αν οι άνθρωποι που εμπιστεύθηκαν τι...

 

Άλλο ένα πλήγμα για την αξιοπιστία ενός εμβολίου που έχει συγκεντρώσει τα πυρά πολλών. Το ζήτημα είναι αν οι άνθρωποι που εμπιστεύθηκαν τις ηγεσίες τους και εμβολιάστηκαν διατρέχουν κάποιον κίνδυνο τελικά...ή όχι!

Ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας των Η.Π.Α δήλωσαν την Τρίτη ότι τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα που ανακοίνωσε η AstraZeneca σχετικά με το εμβόλιο Covid-19 μπορεί να βασίστηκαν σε ξεπερασμένες και ελλιπείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Σε μια δήλωση που κυκλοφόρησε μετά τα μεσάνυχτα, το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων δήλωσε ότι μια ανεξάρτητη ομάδα ιατρικών εμπειρογνωμόνων που βοήθησε στην επίβλεψη της αμερικανικής εποπτείας της AstraZeneca «εξέφρασε την ανησυχία ότι η AstraZeneca μπορεί να έχει συμπεριλάβει ξεπερασμένες πληροφορίες, οι οποίες ενδέχεται να παρέχουν μια ελλιπή προβολή των δεδομένων αποτελεσματικότητας.». Υπενθυμίζουμε ότι λίγο πριν την ανακοίνωση του ΕΟΦ για την ασφαλεια του συγκεκριμένου εμβολίου, υπήρξε Νορβηγός καθηγητής ιατρικής ο οποίος ισχυρίζεται ότι υπάρχει σύνδεση μεταξύ εμβολίου της AstraZeneca και θανάσιμων θρομβώσεων, είδηση που θάφτηκε βεβαίως...!

Η ακριβής φύση των ανησυχιών του ινστιτούτου - και η επίδρασή τους στο πόσο αποτελεσματικό φαίνεται να είναι το εμβόλιο - ήταν ασαφής. Ωστόσο, είναι εξαιρετικά ασυνήθιστο να συμβαίνει δημόσια, όπως σημειώνει το nytimes και να δημιουργειται μια τέτοια αβεβαιότητα σχετικά με την ακεραιότητα μιας κλινικής δοκιμής, ειδικά μιας τόσο υψηλής προφίλ.

«Αυτό είναι σαν να λέμε ένα μη αναγκαστικό σφάλμα», δήλωσε ο Δρ Anthony S. Fauci, ο κορυφαίος ειδικός για τις μολυσματικές ασθένειες των Η.Π.Α, στο «Good Morning America» την Τρίτη το πρωί. «Επειδή το γεγονός είναι: Αυτό είναι πολύ πιθανό ένα πολύ καλό εμβόλιο, και αυτό το είδος πράγματος, όπως λέτε, δεν κάνει τίποτα, αλλά πραγματικά προκαλεί κάποια αμφιβολία για τα εμβόλια και ίσως συμβάλλει στην διστακτικότητα.»

Η AstraZeneca υπερασπίστηκε τα δεδομένα που κυκλοφόρησε τη Δευτέρα, τα οποία έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν 79% αποτελεσματικό στην πρόληψη του Covid-19. Η εταιρεία δήλωσε σε δήλωση την Τρίτη ότι τα ενδιάμεσα αποτελέσματα, τα οποία ήταν πρόσφατα από τις 17 Φεβρουαρίου, φαίνεται να είναι «συνεπή» με τα πιο πρόσφατα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Η AstraZeneca  δήλωσε ότι θα κοινοποιήσει αμέσως τα τελευταία της δεδομένα αποτελεσματικότητας με την επιτροπή παρακολούθησης. Η εταιρεία είπε ότι θα επανεκδώσει πληρέστερα αποτελέσματα εντός 48 ωρών.

Τα αποτελέσματα που ανακοίνωσε η AstraZeneca τη Δευτέρα φαίνονται ενθαρρυντικά - ειδικά επειδή ήρθε σε μια στιγμή που οι ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου οδήγησαν περισσότερες από δώδεκα χώρες, κυρίως στην Ευρώπη, να αναστείλουν προσωρινά τη χρήση του εμβολίου λόγω ανησυχιών σχετικά με πιθανές σπάνιες παρενέργειες.

Ωστόσο, η δήλωση του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων, το οποίο είναι μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, έθεσε την προοπτική ότι η εταιρεία παρουσίαζε μια υπερβολικά αισιόδοξη ερμηνεία των δεδομένων.

Τις τελευταίες ημέρες, η ανάλυση του ανεξάρτητου συμβουλίου παρακολούθησης καθυστέρησε αρκετές φορές επειδή το διοικητικό συμβούλιο έπρεπε να ζητήσει αναθεωρημένες αναφορές από εκείνους που χειρίζονταν δεδομένα δοκιμής εκ μέρους της εταιρείας, σύμφωνα με ένα πρόσωπο εξοικειωμένο με το θέμα που δεν είχε εξουσιοδότηση να το συζητήσει δημοσίως.

Οι εταιρείες που χρηματοδοτούν δοκιμές με φάρμακα ή εμβόλια συνήθως περιμένουν από την επιτροπή παρακολούθησης να επανεξετάσει τις αναλύσεις και να καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι η μελέτη απέδωσε μια απάντηση πριν ανακοινώσουν τα αποτελέσματα της δοκιμής.

Τα στελέχη της εταιρείας δεν βλέπουν τα αποτελέσματα της μελέτης έως ότου η επιτροπή παρακολούθησης αναφέρει τα δεδομένα της μελέτης στην εταιρεία. Η επιτροπή παρακολούθησης μετέφερε τελικά τα αποτελέσματα της μελέτης στην AstraZeneca σε μια συνάντηση το Σαββατοκύριακο, οδηγώντας στην ανακοίνωση της εταιρείας τη Δευτέρα το πρωί.

Η βραδεία πρόοδος της επιτροπής παρακολούθησης πυροδότησε ανησυχίες μεταξύ ομοσπονδιακών αξιωματούχων ότι η AstraZeneca μπορεί να έχει καθίσει στα δεδομένα ή ότι η επιτροπή παρακολούθησης είχε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο παρουσίασης των δεδομένων που εξετάζει.

Μια εκπρόσωπος της AstraZeneca, την οποία η εταιρεία αρνήθηκε να ονομάσει, δήλωσε την Παρασκευή ότι ήταν «εντελώς λανθασμένο» ότι τα δεδομένα της δοκιμής είχαν προβλήματα μορφοποίησης ή ότι δεν είχαν υποβληθεί στην επιτροπή παρακολούθησης με καθαρό τρόπο.

«Όπως συμβαίνει συχνά,» είπε η εκπρόσωπος, τα διοικητικά συμβούλια «μπορούν να ζητήσουν νέες ή διευκρινιστικές αναλύσεις δεδομένων από τη δίκη. Αυτό θα τους επέτρεπε να διασφαλίσουν την ευρωστία των προσδιορισμών τους.

Η δήλωση του εθνικού ινστιτούτου, που εκδόθηκε λίγο μετά τα μεσάνυχτα, εξέπληξε ειδικούς. Ο Δρ Eric Topol, εμπειρογνώμονας κλινικών δοκιμών στο Scripps Research στο Σαν Ντιέγκο, δήλωσε ότι ήταν «εξαιρετικά ανώμαλο» να βλέπουμε μια τόσο δημόσια εμφάνιση τριβής μεταξύ μιας επιτροπής παρακολούθησης και ενός χορηγού μελέτης, οι οποίες συνήθως είναι σε στενή συμφωνία.

«Δεν έχω δει ποτέ κάτι τέτοιο», είπε. «Είναι τόσο ενοχλητικό.»

Η σχέση της AstraZeneca με τις αμερικανικές αρχές έχει παραβιαστεί από πέρυσι, όταν ανώτεροι αξιωματούχοι υγείας πίστευαν ότι η εταιρεία δεν ήταν ειλικρινής σχετικά με το σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών, των αποτελεσμάτων της και των ζητημάτων ασφάλειας . Αυτός ο σκεπτικισμός μεταφέρθηκε στην περασμένη εβδομάδα, όταν ανώτεροι αξιωματούχοι σε ορισμένες ομοσπονδιακές υπηρεσίες υγείας έγιναν ύποπτοι για το γιατί η AstraZeneca δεν είχε ανακοινώσει στοιχεία από τη μελέτη της στις ΗΠΑ.

Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου

Ακολουθήστε το ellinikiafipnisis.blogspot.com 

στο Facebook...

στο GAB...

στο Twitter

κοινοποιήστε το και στους φίλους σας!