ΜΚΟ μήνυσε τον FDA για να λάβει έγγραφα σχετικά με την έγκριση του εμβολίου Moderna Spikevax, τα οποία μέχρι στιγμής αρνούνταν να δημοσιεύσει

  «Εκατομμύρια Αμερικανοί θα υπόκεινται σε απαιτήσεις εμβολίων για εμβόλια που δεν μπορούν να κατανοήσουν πλήρως. Οι ξεπερασμένες παλιές πλη...

 

«Εκατομμύρια Αμερικανοί θα υπόκεινται σε απαιτήσεις εμβολίων για εμβόλια που δεν μπορούν να κατανοήσουν πλήρως. Οι ξεπερασμένες παλιές πληροφορίες δεν θα χρησιμεύσουν στη “Defending the Republic” ή στο αμερικανικό κοινό», αναφέρει η μήνυση.

Μια μη κερδοσκοπική ομάδα μηνύει την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ σε μια προσπάθεια να λάβει έγγραφα σχετικά με την έγκριση του εμβολίου «Spikevax» της Moderna από τον FDA για το COVID-19, αφού ο οργανισμός δήλωσε πριν ότι «δεν υπάρχει επιτακτική ανάγκη» να επισπεύσει τη δημοσιοποίηση των εγγράφων.

 

Πηγή: Children’s Health Defense

Γράφει ο Μιχαήλ Νεβραδάκης, Ph.D

Απόδοση: Ελλήνων Αφύπνιση

 

Μια μη κερδοσκοπική ομάδα μήνυσε τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σε μια προσπάθεια να λάβει έγγραφα σχετικά με την έγκριση του εμβολίου Spikevax της Moderna από τον FDA για τον COVID-19 , αφού ο οργανισμός είπε στον όμιλο ότι δεν υπήρχε «επιτακτική ανάγκη» να επισπεύσει την κυκλοφορία του τα έγγραφα.

Η Defending the Republic , με έδρα το Ντάλας του Τέξας, στις 7 Ιουνίου κατέθεσε την αγωγή στο Περιφερειακό Δικαστήριο των ΗΠΑ για τη Βόρεια Περιφέρεια του Τέξας.

Αυτό είναι το ίδιο δικαστήριο που προηγουμένως διέταξε τη δημοσιοποίηση των εγγράφων του FDA σχετικά με την έγκριση του εμβολίου Pfizer για τον COVID-19, απορρίπτοντας το προτεινόμενο πρόγραμμα κυκλοφορίας του FDA που θα σήμαινε ότι αυτά τα έγγραφα θα δημοσιοποιούνταν για περίοδο 75 ετών .

Η FDA ενέκρινε την πλήρη έγκριση του Spikevax στις 31 Ιανουαρίου. Μόλις λίγες μέρες αργότερα, στις 3 Φεβρουαρίου, η Defending the Republic υπέβαλε αίτημα στον FDA για τον Νόμο για την Ελευθερία της Πληροφορίας (FOIA), «επιδιώκοντας την ταχεία παραγωγή αρχείων που σχετίζονται με Έγκριση από τον FDA για το εμβόλιο Moderna COVID-19.»

Σύμφωνα με την αγωγή, Υπερασπίζοντας τη Δημοκρατία:

«… είναι μια ομάδα δημοσίου συμφέροντος που δεσμεύεται στο κράτος δικαίου και στις αρχές στις οποίες ιδρύθηκε αυτή η χώρα.

«Υπερασπίζεται τα θύματα παράνομων κυβερνητικών ενεργειών, ενημερώνει τους Αμερικανούς για θέματα δημοσίου ενδιαφέροντος και εργάζεται ακούραστα για λογαριασμό εκείνων που υπόκεινται σε παράνομες κυβερνητικές ενέργειες και εντολές».

Η μήνυση σημειώνει ότι ο οργανισμός είχε καταθέσει προηγουμένως μια amicus brief σχετικά με την εντολή της κυβέρνησης Μπάιντεν για εμβόλια για ιδιωτικές επιχειρήσεις .

Δύο απορρίψεις του FDA οδήγησαν στην αγωγή του Defending the Republic

Σύμφωνα με την αγωγή της Υπεράσπισης της Δημοκρατίας:

«Στις 3 Φεβρουαρίου 2022, η Defending the Republic έκανε αίτημα FOIA για όλα τα έγγραφα, τα δεδομένα και τα αρχεία που υποβλήθηκαν από τη Moderna στον FDA σχετικά με την έγκριση του Spikevax. Η υπεράσπιση της Δημοκρατίας ζήτησε την ταχεία επεξεργασία αυτού του αιτήματος.

«Το αίτημα υποβλήθηκε σε συμφωνία και σε συνάρτηση με την αποστολή της Υπεράσπισης της Δημοκρατίας να διασφαλίσει την πρόσβαση του κοινού σε βασικές πληροφορίες σχετικά με τον COVID-19».

Το αρχικό αίτημα FOIA έκανε το ακόλουθο αίτημα:

«Παρακαλούμε δώστε όλα τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Moderna σχετικά με την αναθεώρηση και την έγκριση της FDA του Spikevax.

«Αυτό περιλαμβάνει, αλλά δεν περιορίζεται σε, όλα τα δεδομένα και τις πληροφορίες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. όλα τα δεδομένα και οι πληροφορίες στο αρχείο βιολογικού προϊόντος· και όλα τα συστατικά.»

Η FDA στις 9 Φεβρουαρίου απέρριψε αυτό το αρχικό αίτημα για ταχεία παραγωγή των αρχείων Spikevax, υποστηρίζοντας ότι η ομάδα δεν είχε επιδείξει «επείγον» ή «επιτακτική ανάγκη» για την ταχεία δημοσιοποίηση των εγγράφων.

Η Sarah Kotler, διευθύντρια του Τμήματος Ελευθερίας της Πληροφορίας του FDA, έγραψε:

«Διαπίστωσα ότι το αίτημά σας για ταχεία επεξεργασία δεν πληροί τα κριτήρια βάσει της FOIA.

«Δεν έχετε επιδείξει μια επιτακτική ανάγκη που συνεπάγεται άμεσο κίνδυνο για τη ζωή ή τη σωματική ασφάλεια ενός ατόμου. Ούτε έχετε αποδείξει ότι υπάρχει επείγουσα ανάγκη ενημέρωσης του κοινού σχετικά με την πραγματική ή υποτιθέμενη δραστηριότητα της Ομοσπονδιακής Κυβέρνησης.

«Ως εκ τούτου, αρνούμαι το αίτημά σας για ταχεία επεξεργασία. Το γραφείο της ανταποκρινόμενης υπηρεσίας θα επεξεργαστεί το αίτημά σας με τη σειρά που το έλαβε."

Η υπεράσπιση της Δημοκρατίας άσκησε έφεση κατά της απόφασης, αναφέροντας στην αγωγή της:

«Το κοινό άξιζε να γνωρίζει τις ζητούμενες πληροφορίες όταν λαμβάνει αποφάσεις που αλλάζουν τη ζωή, συμπεριλαμβανομένου του αν και πότε να εμβολιαστεί, και ποιο εμβόλιο —αν υπάρχει— να λάβει, λαμβάνοντας υπόψη γεγονότα όπως οι εντολές εμβολίων που επηρεάζουν εκατομμύρια Αμερικανούς και η φθίνουσα αποτελεσματικότητα του εμβολίου Moderna .»

Η έφεση της 9ης Φεβρουαρίου ισχυρίστηκε επίσης :

«Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι το κοινό και η ιατρική κοινότητα έχουν επείγον και επιτακτικό ενδιαφέρον για την ανάλυση των δεδομένων και των πληροφοριών που αποτελούν τη βάση της έγκρισης του εμβολίου COVID-19 της Moderna από την FDA. Δεν υπάρχει καμία συζήτηση ότι ο COVID-19 έχει αγγίξει κάθε αμερικανική ζωή.

«Ο FDA υπόσχεται ότι «το Spikevax πληροί τα αυστηρά πρότυπα του FDA για ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα κατασκευής που απαιτούνται για έγκριση».

«Ο αμερικανικός λαός αξίζει να γνωρίζει εάν αυτή η δήλωση είναι αλήθεια, ειδικά επειδή υπάρχουν νόμιμα ζητήματα με τον Spikevax. Και οι Αμερικανοί αξίζουν να έχουν αυτές τις πληροφορίες τώρα, όχι χρόνια αργότερα».

Στην έφεσή τους, το Defending the Republic περιέγραψε επίσης στοιχεία σχετικά με τη « φθίνουσα προστασία » των εμβολίων COVID-19 και τη « μειωμένη αποτελεσματικότητά » τους έναντι ορισμένων παραλλαγών, όπως το Omicron.

Η ομάδα ασχολήθηκε επίσης με τους « σοβαρούς κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας», που αναγνωρίζονται από τον FDA, και «ανεπαρκή» δεδομένα σχετικά με τους «κινδύνους που σχετίζονται με το εμβόλιο στην εγκυμοσύνη».

Ωστόσο, ο FDA στις 6 Ιουνίου απέρριψε και πάλι την έφεση του Defending the Republic, ισχυριζόμενος:

«Μετά από διεξοδική εξέταση της προσφυγής σας, διαπιστώσαμε ότι δεν έχετε αποδείξει επιτακτική ανάγκη για ταχεία επεξεργασία.

«Ως εκ τούτου, αποφασίσαμε να επικυρώσουμε την απόφαση του FDA να αρνηθεί το αίτημα για ταχεία επεξεργασία.

«Δεν έχετε αποδείξει ότι υπάρχει «επείγουσα ανάγκη για τις ζητούμενες πληροφορίες και ότι [αυτές] έχουν ιδιαίτερη αξία που θα χαθεί εάν δεν ληφθούν και δεν διαδοθούν γρήγορα».

Ο FDA ισχυρίστηκε ότι παρέχει ήδη επαρκή όγκο πληροφοριών σχετικά με το εμβόλιο Spikevax, δηλώνοντας:

«Από την έγκριση του προϊόντος, τα ακόλουθα αρχεία είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο του FDA — πακέτο έγκρισης πληροφοριών Spikevax και κριτικές, έγγραφα συμβουλευτικής επιτροπής και μια σειρά σχετικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των Συχνών Ερωτήσεων για το Spikevax, των ενημερωτικών φύλλων για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, των κανονιστικών πληροφοριών και υλικό πολυμέσων.

"Ο ιστότοπος περιλαμβάνει ακόμη και μεταφράσεις ορισμένων πληροφοριών σε πολλές γλώσσες, όπως ισπανικά, κινέζικα, κορεάτικα, βιετναμέζικα και ταγκαλόγκ."

Σύμφωνα με τον FDA, το Defending the Republic δεν είχε «δείξει ότι η λήψη δεδομένων και πληροφοριών που δεν έχουν ήδη αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του FDA σχετικά με αυτό το εγκεκριμένο προϊόν είναι ιδιαίτερα επείγουσα», ούτε είχε «αποδείξει ότι αυτά τα αρχεία έχουν ιδιαίτερη αξία που θα χάνονταν εάν δεν ελήφθη και δεν διαδόθηκε γρήγορα».

Ως αποτέλεσμα, η FDA έκρινε ότι η υπεράσπιση του αιτήματος της Δημοκρατίας «δεν ικανοποιεί το πρότυπο «επείγοντος για ενημέρωση του κοινού».

Το αίτημα FOIA της ομάδας τοποθετήθηκε «στην ουρά περίπλοκων» από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA, με μια απάντηση να αναμένεται από τον FDA «μέσα σε περίπου 18-24 μήνες».

Οι απορρίψεις οδηγούν σε αγωγή

Σε απάντηση, η Defending the Republic μήνυσε τον FDA, ζητώντας από το δικαστήριο «να διατάξει ταχεία ενημέρωση και διαδικασίες για αυτό το θέμα» και «να διατάξει την FDA [να] προσκομίσει όλα τα έγγραφα που ανταποκρίνονται στο αίτημα του Defending the Republic's FOIA σε ταχεία χρονοδιάγραμμα», στο επιπλέον των αμοιβών δικηγόρου και κάθε άλλη ελάφρυνση που το δικαστήριο κρίνει σκόπιμο.

Στη μήνυση, η Defending the Republic είπε ότι «Το COVID-19 και η έγκριση των εμβολίων κατά του COVID-19 είναι θέμα τρέχουσας ανάγκης για το αμερικανικό κοινό».

Η μήνυση αναφέρει τους Επαγγελματίες Δημόσιας Υγείας και Ιατρικής για τη Διαφάνεια κατά της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων — την υπόθεση που οδήγησε στη δημοσιοποίηση των εγγράφων του εμβολίου Pfizer από τον FDA — για να δικαιολογήσει την αγωγή του κατά της υπηρεσίας:

«Οι πληροφορίες που ζητήθηκαν - όπως και τα δεδομένα που εξέτασε η FDA για να εγκρίνει το Comirnaty - είναι πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζει ο αμερικανικός λαός τώρα. Είναι επείγον ζήτημα δημόσιας υγείας.

«Η FDA απέρριψε την έφεση, αφήνοντας το Defending the Republic χωρίς άλλη επιλογή από το να καταθέσει αυτήν την αγωγή ζητώντας δικαστική απόφαση που απαιτεί από την FDA να παράσχει τα ζητούμενα αρχεία σε ταχεία χρονοδιάγραμμα — ακριβώς όπως εκείνοι που έλαβαν δικαστική εντολή για την ταχεία παραγωγή αρχείων που αφορούν στο εγκεκριμένο εμβόλιο Pfizer-BioNTech από τον FDA».

Η αγωγή αναφέρεται επίσης σε διάφορα δικαστικά προηγούμενα και νομικά καταστατικά τα οποία η ομάδα υποστηρίζει ότι υποστηρίζουν τον ισχυρισμό της.

Αναφορικά με το αίτημά της για FOIA, το Defending the Republic είπε ότι το ομοσπονδιακό καταστατικό αναφέρει, «Η FOIA επιτρέπει την «ταχεία επεξεργασία αιτήματος για αρχεία» όπου αποδεικνύεται ότι υπάρχει «επιτακτική ανάγκη».

Με τη σειρά του, ο όρος «επιτακτική ανάγκη», σύμφωνα με το ομοσπονδιακό καταστατικό, σημαίνει «σε σχέση με αίτημα που υποβάλλεται από άτομο που ασχολείται κυρίως με τη διάδοση πληροφοριών, επείγουσα ανάγκη ενημέρωσης του κοινού σχετικά με την πραγματική ή υποτιθέμενη δραστηριότητα της Ομοσπονδιακής Κυβέρνησης».

Η υπεράσπιση της Δημοκρατίας ισχυρίζεται ότι «μια πιο προσεκτική επιθεώρηση της έγκρισης του Spikevax αποκαλύπτει ότι ενδέχεται να υπάρχουν κραυγαλέα ζητήματα στη διαδικασία έγκρισης», συμπεριλαμβανομένων ανεπαρκών δεδομένων που σχετίζονται με τους κινδύνους του εμβολίου για τις έγκυες γυναίκες .

Ο οργανισμός υποστήριξε περαιτέρω ότι το αίτημα FOIA θα πρέπει να επισπευσθεί υπό το φως των ομοσπονδιακών και τοπικών εντολών εμβολίων.

Δικηγόρος των εναγόντων: Η FDA θέλει να ελέγχει τι βλέπει και τι δεν βλέπει το κοινό

Ο Travis Miller, ένας από τους δικηγόρους που εκπροσωπεί το Defending the Republic, είπε στο The Defender:

«Η FDA έχει το θράσος να ισχυριστεί ότι δεν υπάρχει «επιτακτική ανάγκη» για την ταχεία επεξεργασία των δεδομένων στα οποία βασίζεται η έγκριση του εμβολίου Spikevax της Moderna για COVID-19 από την FDA.

«Με αυτόν τον τρόπο, η FDA αγνόησε τα επιχειρήματά μας ότι ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο του Φορτ Γουόρθ είχε ήδη διαπιστώσει ότι υπήρχε επιτακτική ανάγκη για την ταχεία παραγωγή των αρχείων της Comirnaty . Η FDA απλώς προσποιήθηκε ότι η δικαστική απόφαση για την παραγωγή των αρχείων της Comirnaty δεν υπήρχε».

Σύμφωνα με τον Miller, με την άρνηση της Υπεράσπισης του αιτήματος FOIA της Δημοκρατίας, η FDA επιδιώκει να θολώσει τα δεδομένα που σχετίζονται με το εμβόλιο Spikevax και τις δικές της ενέργειες:

«Δεν θέλουν εξωτερικούς ειδικούς ή τον απλό άνθρωπο να εξετάζει αυτά τα δεδομένα για τον εαυτό τους.

«Η FDA θα προτιμούσε να ελέγχει τι βλέπει το κοινό - και τι δεν βλέπει - ανασυσκευάζοντας δεδομένα ή με άλλο τρόπο αποκρύπτοντας πληροφορίες που θα μπορούσαν απλώς να θέσουν υπό αμφισβήτηση τις ενέργειες του FDA».

Όταν ρωτήθηκε εάν η FDA θα μπορούσε να επηρεάστηκε από τη Moderna στην έκδοση των αρνήσεων της, ο Miller είπε, «Δεν έχουμε δει καμία απάντηση από τη Moderna. Αλλά είναι πιθανό η Moderna να επιχειρήσει να παρέμβει σε αυτή τη δίκη», προσθέτοντας ότι η Pfizer είχε κάνει κάτι παρόμοιο στο παρελθόν.

"Η Pfizer κινήθηκε για να παρέμβει στη μήνυση της Comirnaty FOIA "με περιορισμένο σκοπό να βοηθήσει την FDA και το δικαστήριο να διασφαλίσουν την ταχεία παραγωγή", είπε ο Miller.

Τελικά, ο Miller ελπίζει ότι το δικαστήριο θα αποφασίσει υπέρ ενός χρονοδιαγράμματος έκδοσης για τα έγγραφα του Spikevax που θα είναι παρόμοιο με αυτό των εγγράφων της Pfizer, δηλώνοντας:

«Ελπίζουμε ότι το χρονοδιάγραμμα παραγωγής θα είναι παρόμοιο με το χρονοδιάγραμμα που εκδόθηκε στην υπόθεση Comirnaty FOIA.

«Αυτό το δικαστήριο διέταξε την παραγωγή 12.000 σελίδων τον Ιανουάριο του 2022 και στη συνέχεια την παραγωγή 55.000 σελίδων κάθε 30 ημέρες από την 1η Μαρτίου 2022 μέχρι να ολοκληρωθεί η παραγωγή».

Εάν και όταν η FDA παράσχει τα έγγραφα Spikevax, η Defending the Republic σκοπεύει να τα διαθέσει στο κοινό, όπως και οι Επαγγελματίες Δημόσιας Υγείας και Ιατροί για τη Διαφάνεια , μια ομάδα γιατρών και επαγγελματιών δημόσιας υγείας που κατέθεσαν μήνυση κατά της FDA σχετικά με την Pfizer έγγραφα εμβολίου, έχει δημοσιοποιήσει αυτά τα έγγραφα στον ιστότοπό της.

Όπως αναφέρεται στην υπεράσπιση της αγωγής της Δημοκρατίας, θα «διαδώσει δημόσια» όποια πληροφορία αποκαλυφθεί σχετικά με το εμβόλιο Spikevax ως αποτέλεσμα του αιτήματός της FOIA.

Σύμφωνα με την αγωγή:

«Οποιαδήποτε καθυστερημένη ανταπόκριση στο αίτημα FOIA θα έθετε σε κίνδυνο και με άλλο τρόπο θα εμπόδιζε το αναγνωρισμένο συμφέρον της Defending the Republic να ενημερώσει το κοινό για το εμβόλιο Moderna. Θα έθετε επίσης σε κίνδυνο το σημαντικό αναγνωρισμένο ενδιαφέρον του αμερικανικού κοινού, συμπεριλαμβανομένων των γονέων, των γιατρών, των ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων και των υπευθύνων χάραξης πολιτικής, να αναθεωρήσουν και να αναλύσουν τα δεδομένα της Moderna για τον εαυτό τους.

«Εκατομμύρια Αμερικανοί θα υπόκεινται σε απαιτήσεις εμβολίων για εμβόλια που δεν μπορούν να κατανοήσουν πλήρως. Οι μπαγιάτικες πληροφορίες δεν θα χρησιμεύσουν στο Defending the Republic ή στο αμερικανικό κοινό».

 Σχολιάστε το άρθρο μας

Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου.  To ιστολόγιο μας δεν υιοθετεί τις απόψεις των αρθρογράφων, ούτε ταυτίζεται με τα θέματα που αναδημοσιεύει από άλλες ενημερωτικές ιστοσελίδες και δεν ευθύνεται για την εγκυρότητα, την αξιοπιστία και το περιεχόμενό τους.

Ακολουθήστε το ellinikiafipnisis.blogspot.com 

στο Facebook...

στο GAB...

στο Twitter

κοινοποιήστε το και στους φίλους σας!